Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COOL AMI EU-pilotforsøk for å vurdere kjøling som en tilleggsterapi til perkutan intervensjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

23. november 2020 oppdatert av: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI EU PILOTTRIAL: Et multisenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk for å vurdere kjøling som en tilleggsterapi til perkutan intervensjon hos pasienter med AKUTT HJERTEINFARKSJON

COOL AMI EU Pilotstudie: En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vurdere kjøling som en tilleggsterapi til perkutan intervensjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.

Evaluer retensjonen av forsøkspersoner etter integrering av terapeutisk hypotermi ved bruk av ZOLL Proteus IVTM-systemet i eksisterende STEMI-behandlingsprotokoller for forsøkspersoner som har akutt fremre hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer retensjonen av forsøkspersoner etter integrering av terapeutisk hypotermi ved bruk av ZOLL Proteus IVTM-systemet i eksisterende STEMI-behandlingsprotokoller for forsøkspersoner som har akutt fremre hjerteinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź, Polen
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Storbritannia
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital Lund University
  • Ungarn
      • Balatonfüred,, Ungarn, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle inkluderingskriterier må svares JA for å være kvalifisert for prøveinkluderingskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. symptomer forenlig med AMI (brystsmerter, reagerer ikke på nitroglyserin, ≥ 30 minutter og < 6 timer.
  3. Anterior MI med ST-segmenthøyde på 0,2 mV i to eller flere fremre sammenhengende prekordiale ledninger.
  4. Kvalifisert for PCI.
  5. Mulighet for minst 10 minutters avkjøling med Proteus IVTM-systemet før PCI.
  6. Skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

Alle eksklusjonskriterier må svares NEI for at emnet skal være kvalifisert for prøveinkludering.

  1. Tidligere hjerteinfarkt.
  2. Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk [SBP] <80 mmHg og reagerer ikke på væsker, eller SBP <100 mmHg med vasopressorer, eller behov for en intra-aorta ballongpumpe [IABP]).
  3. Gjenopplivet hjertestans, atrieflimmer eller Killip risikostratifiseringsklasse II til IV
  4. Aortadisseksjon eller krever en umiddelbar kirurgisk eller prosedyremessig intervensjon annet enn PCI
  5. Kongestiv hjertesvikt (CHF), leversvikt, nyresykdom i sluttstadiet eller alvorlig nyresvikt (clearance < 30ml/min/1,73m2).
  6. Feber (temperatur > 37,5 °C) eller infeksjon med feber de siste 5 dagene.
  7. Forrige CABG.
  8. Hjerneslag innen 90 dager etter innleggelse.
  9. Kardio-pulmonal dekompensasjon tilstede eller nært forestående
  10. Kontraindikasjoner for hypotermi, slik som pasienter med kjente hematologiske dyskrasier som påvirker trombose (f.eks. kryoglobulinemi, sigdcellesykdom, serumkalde agglutininer) eller vasospastiske lidelser (som Raynauds eller tromboangitt obliterans)
  11. Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  12. Anamnese med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinemi, sigdcelleanemi, eller vil nekte blodtransfusjoner.
  13. Høyde på <1,5 meter (4 fot 11 tommer).
  14. Overfølsomhet overfor buspironhydroklorid eller petidin (meperidin) og/eller behandling med en monoaminoksidasehemmer de siste 14 dagene.
  15. Anamnese med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, ubehandlet hypotyreose, Addisons sykdom, benign prostatahypertrofi eller urethral innsnevring som etter legens oppfatning vil være uforenlig med administrasjon av petidin.
  16. Inferior Vena Cava-filter på plass (IVC).
  17. Pasienten har en forventet levealder før MI på <1 år på grunn av underliggende medisinske tilstander eller eksisterende komorbiditeter.
  18. Kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, eller mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner.
  19. Foreløpig registrert i en annen utprøvende medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet.
  20. Pågripelse eller uvillig til å gjennomgå nødvendig MR-undersøkelse ved oppfølging, har en dokumentert eller mistenkt diagnose av klaustrofobi, eller har Gadolinium-allergi
  21. Fikk trombolytisk behandling på vei til sykehuset
  22. Klinisk bevis på spontan reperfusjon som observert symptomatisk og/eller fra EKG-funn (delvis eller fullstendig ST-oppløsning i EKG før randomisering) ved innleggelse
  23. Sårbar subjekt, for eksempel en person i forvaring (dvs. fange eller avdeling i staten)
  24. Kvinne som er kjent for å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kjøling + PCI
Forsøkspersonene vil bli ansett for å være registrert i testarmen til forsøket når alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt, skjemaet for informert samtykke er signert, og randomisering til testarmen for forsøket for å tillate avkjøling med Proteus IVTM-systemet før og etter PCI.
Enhet: Kjøling + PCI
Avkjøling med ZOLL Proteus IVTM-system før og etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
ANNEN: Kun PCI
Forsøkspersonene vil bli ansett for å være registrert i kontrollarmen for forsøket når alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt, skjemaet for informert samtykke er signert, og randomisering til kontrollarmen for forsøket for kun å tillate PCI.
Enhet: Kun PCI
Standard for omsorg for PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av alle forsøkspersoner som fullfører oppfølgings- og cMR-avbildningskravene ved 30-dagers oppfølgingsperiode
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Fremre infarktstørrelse (IS) vurdert ved hjertemagnetisk resonans (cMR) 4 - 6 dager etter indeksprosedyren for forsøkspersoner i test- og kontrollarmer
Tidsramme: 4-6 dager
4-6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Hovedetterforsker: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDC-2420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere