此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COOL AMI 欧盟试点试验评估冷却作为急性心肌梗死患者经皮介入治疗的辅助治疗

2020年11月23日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI 欧盟试点试验：一项多中心、前瞻性、随机对照试验，旨在评估冷却作为急性心肌梗死患者经皮介入治疗的辅助治疗

COOL AMI EU 试点试验：一项多中心、前瞻性、随机对照试验，用于评估冷却作为急性心肌梗死患者经皮介入治疗的辅助治疗。

使用 ZOLL Proteus IVTM 系统将治疗性低温整合到现有的 STEMI 治疗方案中，以评估患有急性前壁心肌梗死的受试者的保留率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用 ZOLL Proteus IVTM 系统将治疗性低温整合到现有的 STEMI 治疗方案中，以评估患有急性前壁心肌梗死的受试者的保留率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Balatonfüred,、匈牙利、8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs、匈牙利、H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun、塞尔维亚
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź、波兰
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Center
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Skane University Hospital Lund University
  • 英国
    • Essex
      • Basildon、Essex、英国
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

所有纳入标准必须回答“是”才有资格参加试验纳入标准：

  1. ≥ 18 岁。
  2. 与 AMI 一致的症状（胸痛，对硝酸甘油无反应，≥ 30 分钟且 < 6 小时。
  3. 前壁 MI，两个或多个前壁相邻的心前导联 ST 段抬高 0.2 mV。
  4. 符合 PCI 资格。
  5. 在 PCI 之前使用 Proteus IVTM 系统至少冷却 10 分钟。
  6. 书面知情同意参加该临床试验。

排除标准：

所有排除标准必须回答否才能使受试者有资格参加试验。

  1. 以前的心肌梗塞。
  2. 心源性休克（收缩压 [SBP] <80 mmHg 且对液体无反应，或使用升压药时 SBP <100 mmHg，或需要主动脉内球囊泵 [IABP]）。
  3. 心脏骤停、心房颤动或 Killip 风险分层 II 级至 IV 级的复苏
  4. 主动脉夹层或需要立即手术或除 PCI 以外的程序干预
  5. 充血性心力衰竭 (CHF)、肝功能衰竭、终末期肾病或严重肾功能衰竭（清除率 < 30ml/min/1.73m2）。
  6. 最近 5 天内发烧（体温 > 37.5 °C）或发烧感染。
  7. 以前的 CABG。
  8. 入院后 90 天内中风。
  9. 存在或即将发生心肺代偿失调
  10. 体温过低的禁忌症，例如患有影响血栓形成的已知血液学恶液质（例如冷球蛋白血症、镰状细胞病、血清冷凝集素）或血管痉挛性疾病（例如雷诺氏症或血栓闭塞性脉管炎）的患者
  11. 对阿司匹林、肝素过敏或禁忌，或对造影剂敏感，不能充分预先用药。
  12. 有出血素质、凝血病、冷球蛋白血症、镰状细胞性贫血病史，或会拒绝输血。
  13. 身高 <1.5 米（4 英尺 11 英寸）。
  14. 在过去 14 天内对盐酸丁螺环酮或哌替啶（哌替啶）过敏和/或使用单胺氧化酶抑制剂治疗。
  15. 严重肝或肾功能不全、未经治疗的甲状腺功能减退症、艾迪生病、良性前列腺肥大或尿道狭窄的病史，医生认为这些病史与哌替啶给药不相容。
  16. 下腔静脉滤器就位 (IVC)。
  17. 由于潜在的医疗条件或预先存在的合并症，患者的 MI 前预期寿命小于 1 年。
  18. 已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，或缺乏理解或遵循指示的能力。
  19. 目前正在参加另一项尚未完成主要终点的研究性药物或设备试验。
  20. 担心或不愿在随访时接受所需的 MRI 成像，有幽闭恐惧症的记录或疑似诊断，或对钆过敏
  21. 在去医院的途中接受了溶栓治疗
  22. 入院时根据症状和/或心电图发现（随机分组前心电图中的部分或完全 ST 段消退）观察到的自发性再灌注的临床证据
  23. 弱势主体，例如，被拘留的人（即囚犯或国家监护人）
  24. 已知怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：散热+PCI
当满足所有纳入和排除标准、签署知情同意书并随机分配到试验的测试组以允许使用 Proteus IVTM 系统冷却时，受试者将被视为参加试验的测试组PCI前后。
设备：散热+PCI
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前后使用 ZOLL Proteus IVTM 系统进行降温
其他：仅限 PCI
当满足所有纳入和排除标准、签署知情同意书并随机分配到试验的控制臂以仅允许 PCI 时，受试者将被视为加入试验的控制臂。
设备：仅限 PCI
PCI 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 30 天随访期内完成随访和 cMR 成像要求的所有受试者的比例
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
1. 前梗塞面积 (IS) 由心脏磁共振 (cMR) 在 4-6 天后对测试和控制臂中的受试者进行索引程序评估
大体时间：4 - 6 天
4 - 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZOLL Circulation, Inc., USA

调查人员

  • 首席研究员：Michael Holzer、Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 首席研究员：Marko Noc、University Medical Center Ljubljana Slovenia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计)

2015年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDC-2420

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

散热+PCI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅