Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COOL AMI EU-pilotforsøg for at vurdere afkøling som en supplerende terapi til perkutan intervention hos patienter med akut myokardieinfarkt

23. november 2020 opdateret af: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI EU PILOT FORSØG: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af køling som en supplerende terapi til perkutan intervention hos patienter med AKUT HJÆRTEINFARKTION

COOL AMI EU Pilotforsøg: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af køling som en supplerende terapi til perkutan intervention hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Evaluer tilbageholdelsen af ​​forsøgspersoner efter integration af terapeutisk hypotermi ved hjælp af ZOLL Proteus IVTM-systemet i eksisterende STEMI-behandlingsprotokoller for forsøgspersoner, der har akut anterior myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer tilbageholdelsen af ​​forsøgspersoner efter integration af terapeutisk hypotermi ved hjælp af ZOLL Proteus IVTM-systemet i eksisterende STEMI-behandlingsprotokoller for forsøgspersoner, der har akut anterior myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź, Polen
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital Lund University
  • Ungarn
      • Balatonfüred,, Ungarn, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle inklusionskriterier skal svares JA for at være berettiget til prøveinklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. symptomer i overensstemmelse med AMI (brystsmerter, reagerer ikke på nitroglycerin, ≥ 30 minutter og < 6 timer.
  3. Anterior MI med ST-segment elevation på 0,2 mV i to eller flere forreste sammenhængende prækordiale afledninger.
  4. Berettiget til PCI.
  5. Mulighed for mindst 10 minutters afkøling med Proteus IVTM-systemet før PCI.
  6. Skriftligt, informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Alle udelukkelseskriterier skal besvares NEJ for emnet for at være berettiget til prøveoptagelse.

  1. Tidligere myokardieinfarkt.
  2. Kardiogent shock (systolisk blodtryk [SBP] <80 mmHg og ikke-reagerende på væsker, eller SBP <100 mmHg med vasopressorer, eller krav om en intra-aorta ballonpumpe [IABP]).
  3. Genoplivet hjertestop, atrieflimren eller Killip risikostratifikationsklasse II til IV
  4. Aortadissektion eller kræver et øjeblikkeligt kirurgisk eller proceduremæssigt indgreb, bortset fra PCI
  5. Kongestiv hjertesvigt (CHF), leversvigt, nyresygdom i slutstadiet eller alvorlig nyresvigt (clearance < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Feber (temperatur > 37,5 °C) eller infektion med feber inden for de sidste 5 dage.
  7. Tidligere CABG.
  8. Slagtilfælde inden for 90 dage efter indlæggelsen.
  9. Hjerte-pulmonal dekompensation til stede eller overhængende
  10. Kontraindikationer til hypotermi, såsom patienter med kendte hæmatologiske dyskrasier, som påvirker trombose (f.eks. kryoglobulinemi, seglcellesygdom, serum forkølelsesagglutininer) eller vasospastiske lidelser (såsom Raynauds eller thromboangitis obliterans)
  11. Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  12. Anamnese med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinæmi, seglcelleanæmi eller vil nægte blodtransfusioner.
  13. Højde på <1,5 meter (4 fod 11 tommer).
  14. Overfølsomhed over for buspironhydrochlorid eller pethidin (Meperidin) og/eller behandling med en monoaminoxidasehæmmer inden for de seneste 14 dage.
  15. Anamnese med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, ubehandlet hypothyroidisme, Addisons sygdom, benign prostatahypertrofi eller urethral forsnævring, som efter lægens opfattelse ville være uforenelig med Pethidin-indgivelse.
  16. Inferior Vena Cava-filter på plads (IVC).
  17. Patienten har en forventet levealder før MI på <1 år på grund af underliggende medicinske tilstande eller allerede eksisterende komorbiditeter.
  18. Kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, eller mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner.
  19. I øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt.
  20. Frygt eller uvillig til at gennemgå den nødvendige MR-billeddannelse ved opfølgning, har en dokumenteret eller mistænkt diagnose af klaustrofobi eller har Gadolinium-allergi
  21. Modtog trombolytisk behandling på vej til hospitalet
  22. Klinisk tegn på spontan reperfusion som observeret symptomatisk og/eller fra EKG-fund (delvis eller fuldstændig ST-opløsning i EKG før randomisering) ved indlæggelse
  23. Sårbar subjekt, for eksempel en person i tilbageholdelse (dvs. fange eller afdeling i staten)
  24. Kvinde, der er kendt for at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Køling + PCI
Forsøgspersonerne vil blive anset for at være tilmeldt forsøgets testarm, når alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, formularen til informeret samtykke er underskrevet og randomisering til forsøgets testarm for at tillade afkøling med Proteus IVTM-systemet før og efter PCI.
Enhed: Køling + PCI
Køling med ZOLL Proteus IVTM System før og efter Perkutan Koronar Intervention (PCI)
ANDET: Kun PCI
Forsøgspersonerne vil blive anset for at være indskrevet i forsøgets kontrolarm, når alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, formularen til informeret samtykke er underskrevet og randomisering til forsøgets kontrolarm for kun at tillade PCI.
Enhed: Kun PCI
Standard of Care for PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af alle forsøgspersoner, der gennemfører opfølgnings- og cMR-billeddannelseskravene ved 30-dages opfølgningsperiode
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Forreste infarktstørrelse (IS) vurderet ved hjertemagnetisk resonans (cMR) 4 - 6 dage efter indeksproceduren for forsøgspersoner i test- og kontrolarme
Tidsramme: 4-6 dage
4-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ledende efterforsker: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (SKØN)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDC-2420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner