Ensayo piloto COOL AMI EU para evaluar el enfriamiento como terapia complementaria a la intervención percutánea en pacientes con infarto agudo de miocardio

Todos los criterios de inclusión deben responderse SÍ para que el sujeto sea elegible para el ensayo. Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años de edad.
2. síntomas compatibles con IAM (dolor torácico que no responde a nitroglicerina, ≥ 30 minutos y < 6 horas).
3. IM anterior con elevación del segmento ST de 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas anteriores.
4. Elegible para PCI.
5. Oportunidad de al menos 10 minutos de enfriamiento con el sistema Proteus IVTM antes de PCI.
6. Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Se debe responder NO a todos los criterios de exclusión para que el sujeto sea elegible para la inclusión en el ensayo.

1. Infarto de miocardio previo.
2. Shock cardiogénico (presión arterial sistólica [PAS] <80 mmHg y sin respuesta a líquidos, o PAS <100 mmHg con vasopresores, o necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico [IABP]).
3. Paro cardíaco reanimado, fibrilación auricular o clasificación de riesgo Killip clase II a IV
4. Disección aórtica o requiere una intervención quirúrgica o de procedimiento inmediata que no sea PCI
5. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), insuficiencia hepática, enfermedad renal terminal o insuficiencia renal grave (depuración < 30 ml/min/1,73 m2).
6. Fiebre (temperatura > 37,5 °C) o infección con fiebre en los últimos 5 días.
7. CABG anterior.
8. Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días de la admisión.
9. Descompensación cardiopulmonar presente o inminente
10. Contraindicaciones para la hipotermia, como pacientes con discrasias hematológicas conocidas que afectan a la trombosis (p. ej., crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, crioaglutininas séricas) o trastornos vasoespásticos (como la enfermedad de Raynaud o la tromboangitis obliterante)
11. Hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, heparina o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
12. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía, crioglobulinemia, anemia de células falciformes o rechazo de transfusiones de sangre.
13. Altura de <1,5 metros (4 pies 11 pulgadas).
14. Hipersensibilidad al clorhidrato de buspirona o petidina (meperidina) y/o tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
15. Antecedentes de insuficiencia hepática o renal grave, hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática benigna o estenosis uretral que, en opinión del médico, serían incompatibles con la administración de petidina.
16. Filtro de vena cava inferior colocado (IVC).
17. El paciente tiene una expectativa de vida previa al infarto de miocardio de <1 año debido a condiciones médicas subyacentes o comorbilidades preexistentes.
18. Antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, o falta de capacidad para comprender o seguir instrucciones.
19. Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración.
20. Aprensión o falta de voluntad para someterse a la resonancia magnética requerida en el seguimiento, tiene un diagnóstico documentado o sospechado de claustrofobia, o tiene alergia al gadolinio
21. Recibió terapia trombolítica en camino al hospital
22. Evidencia clínica de reperfusión espontánea observada sintomáticamente y/o a partir de los hallazgos del ECG (resolución parcial o completa del ST en el ECG antes de la aleatorización) al ingreso
23. Sujeto vulnerable, por ejemplo, una persona en detención (es decir, prisionero o bajo la tutela del estado)
24. Mujer que se sabe que está embarazada.