COOL AMI EU Pilot Trial para avaliar o resfriamento como terapia adjuvante à intervenção percutânea em pacientes com infarto agudo do miocárdio
23 de novembro de 2020 atualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-AMI EU PILOT TRIAL: Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o resfriamento como terapia adjuvante à intervenção percutânea em pacientes com INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO
COOL AMI EU Pilot Trial: Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o resfriamento como terapia adjuvante à intervenção percutânea em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Avalie a retenção de indivíduos após integrar a hipotermia terapêutica usando o ZOLL Proteus IVTM System em protocolos de tratamento STEMI existentes para indivíduos que apresentam infarto agudo do miocárdio anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a retenção de indivíduos após integrar a hipotermia terapêutica usando o ZOLL Proteus IVTM System em protocolos de tratamento STEMI existentes para indivíduos que apresentam infarto agudo do miocárdio anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Center
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Balatonfüred,, Hungria, 8230
- Heart Center Balatonfüred
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Debrecen, Hungria, 4032
- Medical and Health Science Center University of Debrecen
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Pecs, Hungria, H-7624
- Heart Institute University of Pecs
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Warsaw, Polônia, 04628
- National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Łódź, Polônia
- Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido
- Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital Lund University
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
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Zemun, Sérvia
- University Clinical Hospital Center Zemun
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Vienna, Áustria
- Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Todos os Critérios de Inclusão devem ser respondidos SIM para que o sujeito seja elegível para os Critérios de Inclusão do estudo:
- ≥ 18 anos de idade.
- sintomas consistentes com IAM (dor no peito, não responsiva à nitroglicerina, ≥ 30 minutos e < 6 horas.
- IM anterior com elevação do segmento ST de 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais anteriores contíguas.
- Elegível para PCI.
- Oportunidade de pelo menos 10 minutos de resfriamento com o Sistema Proteus IVTM antes da PCI.
- Consentimento informado e por escrito para participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
Todos os Critérios de Exclusão devem ser respondidos NÃO para que o sujeito seja elegível para inclusão no estudo.
- Infarto do miocárdio prévio.
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica [PAS] <80 mmHg e não responsiva a fluidos, ou PAS <100 mmHg com vasopressores, ou necessidade de balão intra-aórtico [BIA]).
- Parada cardíaca ressuscitada, fibrilação atrial ou estratificação de risco Killip classe II a IV
- Dissecção aórtica ou requer uma intervenção cirúrgica ou processual imediata que não seja ICP
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC), insuficiência hepática, doença renal terminal ou insuficiência renal grave (depuração < 30ml/min/1,73m2).
- Febre (temperatura > 37,5 °C) ou infecção com febre nos últimos 5 dias.
- CABG anterior.
- AVC dentro de 90 dias após a admissão.
- Descompensação cardiopulmonar presente ou iminente
- Contra-indicações à hipotermia, como pacientes com discrasias hematológicas conhecidas que afetam a trombose (por exemplo, crioglobulinemia, doença falciforme, aglutininas séricas frias) ou distúrbios vasoespásticos (como Raynaud ou tromboangite obliterante)
- Hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina, heparina ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- História de diátese hemorrágica, coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme ou recusará transfusões de sangue.
- Altura <1,5 metros (4 pés e 11 polegadas).
- Hipersensibilidade ao cloridrato de buspirona ou petidina (meperidina) e/ou tratamento com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.
- História de insuficiência hepática ou renal grave, hipotireoidismo não tratado, doença de Addison, hipertrofia benigna da próstata ou estenose uretral que, na opinião do médico, seriam incompatíveis com a administração de petidina.
- Filtro de veia cava inferior colocado (IVC).
- O paciente tem uma expectativa de vida pré-IM de <1 ano devido a condições médicas subjacentes ou comorbidades pré-existentes.
- História conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, ou falta de capacidade de compreender ou seguir instruções.
- Atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário.
- Apreensão ou falta de vontade de se submeter à ressonância magnética necessária no acompanhamento, tem um diagnóstico documentado ou suspeito de claustrofobia ou tem alergia ao gadolínio
- Recebeu terapia trombolítica a caminho do hospital
- Evidência clínica de reperfusão espontânea conforme observado sintomaticamente e/ou a partir de achados de ECG (resolução parcial ou completa de ST no ECG antes da randomização) na admissão
- Sujeito vulnerável, por exemplo, uma pessoa em detenção (ou seja, prisioneiro ou ala do estado)
- Mulher que se sabe estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Resfriamento + PCI
Os indivíduos serão considerados inscritos no braço de teste do estudo quando todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, o formulário de consentimento informado tiver sido assinado e a randomização para o braço de teste do estudo para permitir o resfriamento com o sistema Proteus IVTM antes e depois do PCI.
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Resfriamento com ZOLL Proteus IVTM System antes e depois da Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
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OUTRO: Somente PCI
Os indivíduos serão considerados inscritos no braço de controle do estudo quando todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, o formulário de consentimento informado tiver sido assinado e a randomização para o braço de controle do estudo permitir apenas ICP.
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Padrão de Cuidados para ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de todos os indivíduos que completam os requisitos de acompanhamento e imagem de cMR no período de acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Tamanho do infarto anterior (IS) conforme avaliado por Ressonância Magnética Cardíaca (cMR) em 4 - 6 dias após o procedimento de índice para sujeitos nos Braços de Teste e Controle
Prazo: 4 - 6 dias
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4 - 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
- Investigador principal: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDC-2420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .