Sperimentazione pilota UE COOL AMI per valutare il raffreddamento come terapia aggiuntiva all'intervento percutaneo nei pazienti con infarto miocardico acuto
23 novembre 2020 aggiornato da: ZOLL Circulation, Inc., USA
STUDIO PILOTA UE COOL-AMI: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato per valutare il raffreddamento come terapia aggiuntiva all'intervento percutaneo nei pazienti con INFARTO MIOCARDICO ACUTO
Studio pilota UE COOL AMI: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato per valutare il raffreddamento come terapia aggiuntiva all'intervento percutaneo nei pazienti con infarto miocardico acuto.
Valutare la ritenzione dei soggetti dopo aver integrato l'ipotermia terapeutica utilizzando il sistema ZOLL Proteus IVTM nei protocolli di trattamento STEMI esistenti per i soggetti che presentano infarto miocardico anteriore acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la ritenzione dei soggetti dopo aver integrato l'ipotermia terapeutica utilizzando il sistema ZOLL Proteus IVTM nei protocolli di trattamento STEMI esistenti per i soggetti che presentano infarto miocardico anteriore acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Center
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Warsaw, Polonia, 04628
- National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Łódź, Polonia
- Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito
- Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
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Zemun, Serbia
- University Clinical Hospital Center Zemun
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Lund, Svezia
- Skane University Hospital Lund University
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Balatonfüred,, Ungheria, 8230
- Heart Center Balatonfüred
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Medical and Health Science Center University of Debrecen
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Pecs, Ungheria, H-7624
- Heart Institute University of Pecs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Tutti i criteri di inclusione devono ricevere una risposta SÌ affinché il soggetto sia idoneo per la sperimentazione Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- sintomi compatibili con IMA (dolore toracico, mancata risposta alla nitroglicerina, ≥ 30 minuti e < 6 ore.
- IM anteriore con elevazione del segmento ST di 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue anteriori.
- Idoneo per PCI.
- Opportunità per almeno 10 minuti di raffreddamento con il sistema Proteus IVTM prima del PCI.
- Consenso scritto e informato a partecipare a questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
A tutti i criteri di esclusione deve essere risposto NO affinché il soggetto sia idoneo per l'inclusione nello studio.
- Pregresso infarto miocardico.
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica [SBP] <80 mmHg e non responsiva ai liquidi, o SBP <100 mmHg con vasopressori, o necessità di una pompa a palloncino intra-aortico [IABP]).
- Arresto cardiaco rianimato, fibrillazione atriale o classe di stratificazione del rischio Killip da II a IV
- Dissezione aortica o richiede un intervento chirurgico o procedurale immediato diverso da PCI
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF), insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale grave (clearance < 30 ml/min/1,73 m2).
- Febbre (temperatura > 37,5 °C) o infezione con febbre negli ultimi 5 giorni.
- CABG precedente.
- Ictus entro 90 giorni dal ricovero.
- Scompenso cardiopolmonare presente o imminente
- Controindicazioni all'ipotermia, come pazienti con discrasie ematologiche note che influenzano la trombosi (ad es. crioglobulinemia, anemia falciforme, agglutinine da freddo sierico) o disturbi vasospastici (come Raynaud o tromboangite obliterante)
- Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente pre-medicati.
- Storia di diatesi emorragica, coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
- Altezza <1,5 metri (4 piedi 11 pollici).
- Ipersensibilità al buspirone cloridrato o alla petidina (meperidina) e/o trattamento con un inibitore della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni.
- Anamnesi di grave compromissione epatica o renale, ipotiroidismo non trattato, morbo di Addison, ipertrofia prostatica benigna o stenosi uretrale che, a parere del medico, sarebbero incompatibili con la somministrazione di petidina.
- Filtro della vena cava inferiore in posizione (IVC).
- Il paziente ha un'aspettativa di vita pre-IM di <1 anno a causa di condizioni mediche sottostanti o comorbilità preesistenti.
- Storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol o mancanza della capacità di comprendere o seguire le istruzioni.
- Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario.
- Apprensione o riluttanza a sottoporsi all'imaging MRI richiesto al follow-up, ha una diagnosi documentata o sospetta di claustrofobia o ha allergia al gadolinio
- Ha ricevuto terapia trombolitica durante il viaggio verso l'ospedale
- Evidenza clinica di riperfusione spontanea osservata sintomaticamente e/o dai risultati dell'ECG (risoluzione ST parziale o completa nell'ECG prima della randomizzazione) al momento del ricovero
- Soggetto vulnerabile, ad esempio una persona in stato di detenzione (cioè detenuto o protetto dallo Stato)
- Femmina nota per essere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Raffreddamento + PCI
I soggetti saranno considerati arruolati nel braccio di prova della sperimentazione quando tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno stati soddisfatti, il modulo di consenso informato sarà stato firmato e la randomizzazione al braccio di prova della sperimentazione per consentire il raffreddamento con il sistema Proteus IVTM prima e dopo PCI.
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Raffreddamento con il sistema ZOLL Proteus IVTM prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
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ALTRO: Solo PCI
I soggetti saranno considerati arruolati nel braccio di controllo dello studio quando tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno stati soddisfatti, il modulo di consenso informato è stato firmato e la randomizzazione al braccio di controllo dello studio per consentire solo PCI.
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Standard di cura per PCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di tutti i soggetti che completano il follow-up e i requisiti di imaging cMR al periodo di follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Dimensione dell'infarto anteriore (IS) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (cMR) a 4 - 6 giorni dopo la procedura di indice per i soggetti nei bracci di test e di controllo
Lasso di tempo: 4 - 6 giorni
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4 - 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
- Investigatore principale: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDC-2420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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