Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COOL AMI EU Pilot Trial arvioida jäähdytystä lisähoitona perkutaaniseen interventioon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI EU PILOT TRIAL: Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan jäähdytystä lisähoitona perkutaaniseen interventioon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

COOL AMI EU Pilot Trial: Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan jäähdytystä akuutin sydäninfarktipotilaiden perkutaanisen intervention lisähoitona.

Arvioi koehenkilöiden retentio sen jälkeen, kun terapeuttinen hypotermia on integroitu ZOLL Proteus IVTM -järjestelmän avulla olemassa oleviin STEMI-hoitokäytäntöihin potilaille, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi koehenkilöiden retentio sen jälkeen, kun terapeuttinen hypotermia on integroitu ZOLL Proteus IVTM -järjestelmän avulla olemassa oleviin STEMI-hoitokäytäntöihin potilaille, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź, Puola
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital Lund University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Unkari
      • Balatonfüred,, Unkari, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs, Unkari, H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikkiin osallistumiskriteereihin on vastattava KYLLÄ, jotta koehenkilö olisi kelvollinen koekäyttöön:

  1. ≥ 18 vuotta.
  2. AMI:n mukaiset oireet (rintakipu, ei reagoi nitroglyseriiniin, ≥ 30 minuuttia ja < 6 tuntia.
  3. Anterior MI, jossa ST-segmentin nousu 0,2 mV kahdessa tai useammassa etummaisessa vierekkäisessä sydänalassa.
  4. PCI-kelpoinen.
  5. Mahdollisuus vähintään 10 minuutin jäähdytykseen Proteus IVTM -järjestelmällä ennen PCI:tä.
  6. Kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkiin poissulkemiskriteereihin on vastattava EI, jotta tutkimuskohde voidaan ottaa mukaan.

  1. Aiempi sydäninfarkti.
  2. Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine [SBP] <80 mmHg ja ei reagoi nesteisiin tai SBP <100 mmHg vasopressoreilla tai vaatimus intraaortan pallopumpulle [IABP]).
  3. Elvytetty sydämenpysähdys, eteisvärinä tai Killip-riskikerrostusluokka II–IV
  4. Aortan dissektio tai vaatii välitöntä kirurgista tai toimenpidettä, joka ei ole PCI
  5. Congestive Heart Failure (CHF), maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Kuume (lämpötila > 37,5 °C) tai kuumetulehdus viimeisen 5 päivän aikana.
  7. Edellinen CABG.
  8. Aivohalvaus 90 päivän kuluessa sisäänpääsystä.
  9. Sydän-keuhkojen vajaatoiminta olemassa tai uhkaavaa
  10. Hypotermian vasta-aiheet, kuten potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia dyskrasioita, jotka vaikuttavat tromboosiin (esim. kryoglobulinemia, sirppisolusairaus, seerumin kylmäagglutiniinit) tai vasospastiset sairaudet (kuten Raynaud'n tauti tai thromboangitis obliterans)
  11. Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  12. Aiemmin verenvuotodiateesi, koagulopatia, kryoglobulinemia, sirppisoluanemia tai kieltäytyvät verensiirroista.
  13. Korkeus <1,5 metriä (4 jalkaa 11 tuumaa).
  14. Yliherkkyys buspironihydrokloridille tai petidiinille (meperidiini) ja/tai hoito monoamiinioksidaasin estäjillä viimeisten 14 päivän aikana.
  15. Aiemmin vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma, jotka lääkärin mielestä eivät sovi yhteen petidiinin annon kanssa.
  16. Inferior Vena Cava -suodatin paikallaan (IVC).
  17. Potilaan elinajanodote ennen sydäninfarktia on alle 1 vuosi taustalla olevien sairauksien tai olemassa olevien rinnakkaissairauksien vuoksi.
  18. Tunnettu, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta tai häneltä puuttuu kyky ymmärtää tai noudattaa ohjeita.
  19. Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa.
  20. Epäillään tai ei halua tehdä vaadittua magneettikuvausta seurannan yhteydessä, sinulla on dokumentoitu tai epäilty klaustrofobia tai sinulla on gadoliniumallergia
  21. Sai trombolyyttistä hoitoa matkalla sairaalaan
  22. Kliiniset todisteet spontaanista reperfuusiota havaittuna oireenmukaisesti ja/tai EKG-löydöksistä (osittainen tai täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä ennen satunnaistamista) vastaanoton yhteydessä
  23. Haavoittuva kohde, esimerkiksi pidätetty henkilö (eli valtion vanki tai osastolla oleva)
  24. Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Jäähdytys + PCI
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen testiryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen testiryhmään, jotta jäähdytys Proteus IVTM -järjestelmällä on mahdollista. ennen ja jälkeen PCI:n.
Laite: Jäähdytys + PCI
Jäähdytys ZOLL Proteus IVTM -järjestelmällä ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja sen jälkeen
MUUTA: Vain PCI
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen valvontaryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen valvontaryhmään, jotta vain PCI sallitaan.
Laite: Vain PCI
PCI:n hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus kaikista koehenkilöistä, jotka suorittavat seuranta- ja cMR-kuvausvaatimukset 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Anteriorin infarktin koko (IS) määritettynä sydämen magneettiresonanssilla (cMR) 4–6 päivän kuluttua testi- ja kontrolliryhmien koehenkilöiden indeksimenettelystä
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZOLL Circulation, Inc., USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Päätutkija: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDC-2420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa