前立腺動脈塞栓術におけるOCL 503の安全性と有効性
2018年8月7日 更新者：IMBiotechnologies Ltd.
良性前立腺肥大症の男性の治療のための前立腺動脈塞栓術におけるOCL 503の安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、単一センター、パイロット研究
これは、前立腺肥大症の男性におけるOCL 503の前向き、パイロット、非盲検、非管理、非無作為の安全性および有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する前に、すべての患者は、包含および除外基準への準拠、実験室評価、IPSS、ウロフローメトリー、IIEF、およびMRI骨盤イメージングを含む研究前評価を受けます。 カテーテルの配置と前立腺血管系を確認するためにコーンビーム CT を使用した従来のカテーテル血管造影に続いて、各患者は OCL 503 による経動脈塞栓術を受けます。 OCL 503は、血流が停滞するまで、マイクロカテーテルを介して動脈内に投与されます。
患者の評価には、血液検査、IPSS、ウロフローメトリー、IIEF、MRI、および塞栓術後 3 か月、6 か月、12 か月に実施された患者へのインタビューが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者はIPSSによって決定されるように、中等度から重度のLUTSを伴うBPHの診断を受けています
- 患者は50歳以上です
- -患者は過去6か月以内に内診を受けました
- -患者は過去6か月間医学療法に抵抗性であるか、または医学療法を拒否しました
- -患者の Qmax が 15 mL/s 未満または急性尿閉
- 前立腺が40立方センチメートル以上
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 既知の悪性腫瘍
- -スクリーニング時の血清PSA> 10 ng / mL
- 進行したアテローム性動脈硬化症および腸骨動脈の蛇行
- 経尿道的前立腺切除術（TURP）
- 排尿後貯留 (PVR) > 250 mL
- メトロニダゾールの慢性使用
- -スクリーニング訪問の最後の2週間以内のBPHの植物療法
- 前立腺閉塞による続発性腎不全
- 慢性腎不全 (GSR < 60)
- 大きな膀胱憩室または膀胱結石
- -閉所恐怖症またはMRIの実施に関連するその他の禁忌
- 造血機能の低下
- 薬物または麻酔薬に対するアナフィラキシー反応、ヨウ素または造影剤に対するアレルギー反応
- -過去4週間の治験薬または実験的治療
- 異常な凝固プロファイル
- ウシコラーゲンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺動脈塞栓術
前立腺に栄養を供給する動脈へのOCL 503の経動脈投与。
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マイクロカテーテルを使用したOCL 503による前立腺血管系の塞栓術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象報告によって測定されたOCL 503の安全性。
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連の有害事象の測定は、前立腺血管系の塞栓術後、30 日目で行われます。
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12ヶ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：12ヶ月
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OCL 503 による前立腺血管系の塞栓術後 12 か月での IPSS の測定。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織反応
時間枠：12ヶ月
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OCL 503 による前立腺血管系の塞栓術の 12 か月後の MRI による前立腺のサイズの変化の測定。
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12ヶ月
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ウロフローメトリー
時間枠：12ヶ月
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OCL 503 による前立腺血管系の塞栓術後 12 か月での Qmax、排尿後膀胱貯留 (PVR) の測定。
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12ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：12ヶ月
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OCL 503を使用した前立腺血管系の塞栓術後12か月でのアンケートによるIIEFの測定。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。