Segurança e Eficácia do OCL 503 na Embolização da Artéria da Próstata
7 de agosto de 2018 atualizado por: IMBiotechnologies Ltd.
Um estudo piloto aberto, de centro único, para avaliar a segurança e a eficácia do OCL 503 na embolização da artéria prostática para o tratamento de homens com hipertrofia benigna da próstata
Este é um estudo prospectivo, piloto, aberto, não controlado e não randomizado de segurança e eficácia do OCL 503 em homens com HBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de entrar no estudo, todos os pacientes passarão por avaliações pré-estudo, incluindo conformidade com os critérios de inclusão e exclusão, avaliações laboratoriais, IPSS, urofluxometria, IIEF e imagens pélvicas de ressonância magnética. Após a angiografia de cateter convencional com TC de feixe cônico para confirmar a colocação do cateter e a vasculatura prostática, cada paciente será submetido a embolização transarterial com OCL 503. OCL 503 será administrado por via intra-arterial via microcateter até que haja estase do fluxo sanguíneo.
As avaliações do paciente incluem exames de sangue, IPSS, urofluxometria, IIEF, ressonância magnética e entrevistas com o paciente realizadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após a embolização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu um diagnóstico de BPH com LUTS moderado a grave, conforme determinado pelo IPSS
- Paciente tem mais de 50 anos de idade
- O paciente teve um exame pélvico nos últimos 6 meses
- O paciente foi refratário à terapia médica nos últimos 6 meses ou recusou a terapia médica
- Paciente apresenta Qmáx abaixo de 15 mL/s ou retenção urinária aguda
- A próstata é maior que 40 centímetros cúbicos
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Malignidade conhecida
- PSA sérico > 10 ng/mL na triagem
- Aterosclerose avançada e tortuosidade das artérias ilíacas
- Ressecção transuretral prévia da próstata (RTU)
- Retenção pós-miccional (PVR) > 250 mL
- Uso crônico de metronidizol
- Fitoterapia para HBP nas últimas duas semanas da visita de triagem
- Insuficiência renal secundária por obstrução prostática
- Insuficiência renal crônica (GSR <60)
- Grandes divertículos da bexiga ou pedras na bexiga
- Claustrofobia ou outras contraindicações relacionadas à realização de ressonância magnética
- Função hematopoiética comprometida
- Reação anafilática a drogas ou anestésicos, reação alérgica a iodo ou meio de contraste
- Medicamento em investigação ou terapia experimental nas últimas 4 semanas
- Perfil de coagulação anormal
- Alergia ao colágeno bovino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embolização da Artéria da Próstata
Administração transarterial de OCL 503 às artérias que alimentam a próstata.
|
Embolização da vasculatura prostática com OCL 503 usando um microcateter.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do OCL 503 conforme medido pelos relatórios de eventos adversos.
Prazo: 12 meses
|
Medição de eventos adversos relacionados ao dispositivo após a embolização da vasculatura prostática, em 30 dias.
|
12 meses
|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 meses
|
Medição do IPSS aos 12 meses após a embolização da vasculatura prostática com OCL 503.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do Tecido
Prazo: 12 meses
|
Medição da alteração no tamanho da próstata por ressonância magnética aos 12 meses após a embolização da vasculatura prostática com OCL 503.
|
12 meses
|
|
Urofluxometria
Prazo: 12 meses
|
Medição de Qmax, retenção da bexiga pós-micção (PVR) em 12 meses após a embolização da vasculatura prostática com OCL 503.
|
12 meses
|
|
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 12 meses
|
Medição do IIEF por questionário aos 12 meses após a embolização da vasculatura prostática usando OCL 503.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCL503-P2-PAE-01
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