Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av OCL 503 ved embolisering av prostataarterie

7. august 2018 oppdatert av: IMBiotechnologies Ltd.

En åpen etikett, enkeltsenter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OCL 503 ved embolisering av prostataarterie for behandling av menn med benign prostatahypertrofi

Dette er en prospektiv, pilot, åpen, ukontrollert, ikke-randomisert sikkerhets- og effektivitetsstudie av OCL 503 hos menn med BPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før de går inn i studien vil alle pasienter gjennomgå vurderinger før studien, inkludert overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier, laboratorievurderinger, IPSS, uroflowmetri, IIEF og MR bekkenavbildning. Etter konvensjonell kateterangiografi med kjeglestråle-CT for å bekrefte kateterplassering og prostatavaskulatur, vil hver pasient gjennomgå transarteriell embolisering med OCL 503. OCL 503 vil bli administrert intraarterielt via mikrokateter inntil det er stase av blodstrømmen.

Pasientvurderinger inkluderer blodarbeid, IPSS, uroflowmetri, IIEF, MR og pasientintervjuer utført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter embolisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fått diagnosen BPH med moderat til alvorlig LUTS, bestemt av IPSS
  • Pasienten er eldre enn 50 år
  • Pasienten har hatt bekkenundersøkelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten har vært refraktær overfor medisinsk behandling de siste 6 månedene, eller har nektet medisinsk behandling
  • Pasienten har en Qmax under 15 ml/s eller akutt urinretensjon
  • Prostata er større enn 40 kubikkcentimeter
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent malignitet
  • Serum PSA > 10 ng/ml ved screening
  • Avansert aterosklerose og kronglete i iliaca arteriene
  • Tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP)
  • Post void retensjon (PVR) > 250 ml
  • Kronisk bruk av metronidizol
  • Fytoterapi for BPH innen de siste to ukene etter screeningbesøk
  • Sekundær nyreinsuffisiens på grunn av prostataobstruksjon
  • Kronisk nyresvikt (GSR < 60)
  • Store blæredivertikler eller blæresteiner
  • Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner knyttet til utførelse av MR
  • Kompromittert hematopoetisk funksjon
  • Anafylaktisk reaksjon på medikament eller anestesi, allergisk reaksjon på jod eller kontrastmidler
  • Undersøkende medikament eller eksperimentell terapi de siste 4 ukene
  • Unormal koagulasjonsprofil
  • Allergi mot bovint kollagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av prostataarterie
Transarteriell administrering av OCL 503 til arteriene som mater prostata.
Enhet: Prostata arterie embolisering.
Embolisering av prostatavaskulaturen med OCL 503 ved bruk av et mikrokateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til OCL 503 målt ved rapportering om uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Måling av utstyrsrelaterte bivirkninger etter embolisering av prostatavaskulaturen, etter 30 dager.
12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder
Måling av IPSS 12 måneder etter embolisering av prostatavaskulaturen med OCL 503.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsrespons
Tidsramme: 12 måneder
Måling av endringen i størrelsen på prostata ved MR 12 måneder etter embolisering av prostatavaskulaturen med OCL 503.
12 måneder
Uroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
Måling av Qmax, post-voiding blæretensjon (PVR) 12 måneder etter embolisering av prostatavaskulaturen med OCL 503.
12 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 12 måneder
Måling av IIEF med spørreskjema 12 måneder etter embolisering av prostatavaskulaturen ved bruk av OCL 503.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCL503-P2-PAE-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere