Veiligheid en werkzaamheid van OCL 503 bij embolisatie van de prostaatslagader
7 augustus 2018 bijgewerkt door: IMBiotechnologies Ltd.
Een open-label pilotstudie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van OCL 503 bij embolisatie van de prostaatslagader voor de behandeling van mannen met goedaardige prostaathypertrofie
Dit is een prospectieve, pilot, open-label, ongecontroleerde, niet-gerandomiseerde veiligheids- en effectiviteitsstudie van OCL 503 bij mannen met BPH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ondergaan alle patiënten beoordelingen voorafgaand aan het onderzoek, waaronder naleving van de inclusie- en exclusiecriteria, laboratoriumbeoordelingen, IPSS, uroflowmetrie, IIEF en MRI-beeldvorming van het bekken. Na conventionele katheterangiografie met cone-beam CT om de plaatsing van de katheter en het prostaatvasculatuur te bevestigen, ondergaat elke patiënt transarteriële embolisatie met OCL 503. OCL 503 zal intra-arterieel worden toegediend via een microkatheter totdat er een stagnatie van de bloedstroom is.
Patiëntbeoordelingen omvatten bloedonderzoek, IPSS, uroflowmetrie, IIEF, MRI en patiëntinterviews die 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na embolisatie worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een diagnose gekregen van BPH met matige tot ernstige LUTS, zoals bepaald door IPSS
- Patiënt is ouder dan 50 jaar
- Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een bekkenonderzoek ondergaan
- Patiënt is de afgelopen 6 maanden ongevoelig geweest voor medische therapie of heeft medische therapie geweigerd
- Patiënt heeft een Qmax van minder dan 15 ml/s of acute urineretentie
- Prostaat is groter dan 40 kubieke centimeter
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende maligniteit
- Serum PSA > 10 ng/ml bij screening
- Gevorderde atherosclerose en kronkeligheid van de iliacale slagaders
- Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
- Retentie na leegte (PVR) > 250 ml
- Chronisch gebruik van metronidizol
- Fytotherapie voor BPH binnen de laatste twee weken na het screeningsbezoek
- Secundaire nierinsufficiëntie door prostaatobstructie
- Chronisch nierfalen (GSR < 60)
- Grote blaasdivertikels of blaasstenen
- Claustrofobie of andere contra-indicaties gerelateerd aan het uitvoeren van MRI
- Gecompromitteerde hematopoietische functie
- Anafylactische reactie op geneesmiddel of verdoving, allergische reactie op jodium of contrastmiddelen
- Onderzoeksgeneesmiddel of experimentele therapie in de afgelopen 4 weken
- Abnormaal stollingsprofiel
- Allergie voor rundercollageen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie van de prostaatslagader
Transarteriële toediening van OCL 503 aan de slagaders die de prostaat voeden.
|
Embolisatie van het prostaatvasculatuur met OCL 503 met behulp van een microkatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van OCL 503 zoals gemeten door rapportage van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van apparaatgerelateerde bijwerkingen na embolisatie van het prostaatvasculatuur, na 30 dagen.
|
12 maanden
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van IPSS 12 maanden na embolisatie van het prostaatvasculatuur met OCL 503.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de verandering in grootte van de prostaat door middel van MRI 12 maanden na embolisatie van het prostaatvasculatuur met OCL 503.
|
12 maanden
|
|
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van Qmax, blaasretentie na mictie (PVR) 12 maanden na embolisatie van het prostaatvasculatuur met OCL 503.
|
12 maanden
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van IIEF door vragenlijst 12 maanden na embolisatie van het prostaatvasculatuur met behulp van OCL 503.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCL503-P2-PAE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .