Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av OCL 503 vid prostataartärembolisering

7 augusti 2018 uppdaterad av: IMBiotechnologies Ltd.

En öppen etikett, Single Center, Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OCL 503 i prostataartärembolisering för behandling av män med benign prostatahypertrofi

Detta är en prospektiv pilot, öppen, okontrollerad, icke-randomiserad säkerhets- och effektivitetsstudie av OCL 503 hos män med BPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan de går in i studien kommer alla patienter att genomgå förstudiebedömningar inklusive överensstämmelse med inklusions- och exkluderingskriterier, laboratoriebedömningar, IPSS, uroflödesmetri, IIEF och MRI bäckenavbildning. Efter konventionell kateterangiografi med konstråle-CT för att bekräfta kateterplacering och prostatakärl, kommer varje patient att genomgå transarteriell embolisering med OCL 503. OCL 503 kommer att administreras intraarteriellt via mikrokateter tills det finns stasis av blodflödet.

Patientbedömningar inkluderar blodarbete, IPSS, uroflödesmetri, IIEF, MRI och patientintervjuer genomförda 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fått diagnosen BPH med måttlig till svår LUTS, enligt IPSS
  • Patienten är äldre än 50 år
  • Patienten har genomgått en bäckenundersökning under de senaste 6 månaderna
  • Patienten har varit refraktär mot medicinsk behandling under de senaste 6 månaderna eller har vägrat medicinsk behandling
  • Patienten har ett Qmax under 15 ml/s eller akut urinretention
  • Prostata är större än 40 kubikcentimeter
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd malignitet
  • Serum PSA > 10 ng/ml vid screening
  • Avancerad åderförkalkning och tortuositet i iliaca artärerna
  • Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP)
  • Post void retention (PVR) > 250 ml
  • Kronisk användning av metronidizol
  • Fytoterapi för BPH inom de senaste två veckorna efter screeningbesöket
  • Sekundär njurinsufficiens på grund av prostataobstruktion
  • Kronisk njursvikt (GSR < 60)
  • Stora blåsdivertikler eller blåstenar
  • Klaustrofobi eller andra kontraindikationer relaterade till att utföra MRT
  • Försämrad hematopoetisk funktion
  • Anafylaktisk reaktion på läkemedel eller bedövningsmedel, allergisk reaktion mot jod eller kontrastmedel
  • Undersökningsläkemedel eller experimentell behandling under de senaste 4 veckorna
  • Onormal koagulationsprofil
  • Allergi mot bovint kollagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering av prostataartären
Transarteriell administrering av OCL 503 till artärerna som matar prostatan.
Enhet: Prostata artär embolisering.
Embolisering av prostatakärlsystemet med OCL 503 med hjälp av en mikrokateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för OCL 503 mätt med rapportering om biverkningar.
Tidsram: 12 månader
Mätning av anordningsrelaterade biverkningar efter embolisering av prostatakärlen, efter 30 dagar.
12 månader
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 12 månader
Mätning av IPSS 12 månader efter embolisering av prostatakärlsystemet med OCL 503.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsrespons
Tidsram: 12 månader
Mätning av förändringen i prostatastorlek med MRT 12 månader efter embolisering av prostatakärlsystemet med OCL 503.
12 månader
Uroflödesmetri
Tidsram: 12 månader
Mätning av Qmax, post-voiding blåsretention (PVR) 12 månader efter embolisering av prostatakärlsystemet med OCL 503.
12 månader
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 12 månader
Mätning av IIEF med frågeformulär 12 månader efter embolisering av prostatakärlsystemet med OCL 503.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCL503-P2-PAE-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Prostata artär embolisering.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera