Bezpečnost a účinnost OCL 503 při embolizaci prostatických tepen
7. srpna 2018 aktualizováno: IMBiotechnologies Ltd.
Otevřená pilotní studie s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OCL 503 při embolizaci prostatických tepen pro léčbu mužů s benigní hypertrofií prostaty
Toto je prospektivní, pilotní, otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti OCL 503 u mužů s BPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před vstupem do studie všichni pacienti podstoupí hodnocení před zahájením studie včetně dodržování kritérií pro zařazení a vyloučení, laboratorních hodnocení, IPSS, uroflowmetrie, IIEF a zobrazení pánve MRI. Po konvenční katetrizační angiografii s CT s kuželovým paprskem k potvrzení umístění katetru a prostatické vaskulatury bude každý pacient podroben transarteriální embolizaci pomocí OCL 503. OCL 503 bude podáván intraarteriálně pomocí mikrokatétru, dokud nedojde ke stázi průtoku krve.
Hodnocení pacientů zahrnuje krevní obraz, IPSS, uroflowmetrii, IIEF, MRI a rozhovory s pacienty provedené 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována BPH se středně těžkými až těžkými LUTS, jak bylo stanoveno pomocí IPSS
- Pacient je starší 50 let
- Pacientka podstoupila v posledních 6 měsících vyšetření pánve
- Pacient byl posledních 6 měsíců refrakterní na medikamentózní terapii nebo léčbu odmítl
- Pacient má Qmax pod 15 ml/s nebo akutní retenci moči
- Prostata je větší než 40 kubických centimetrů
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá malignita
- PSA v séru > 10 ng/ml při screeningu
- Pokročilá ateroskleróza a tortuozita ilických tepen
- Předcházející transuretrální resekce prostaty (TURP)
- Retence po vyprázdnění (PVR) > 250 ml
- Chronické užívání metronidizolu
- Fytoterapie pro BPH během posledních dvou týdnů po screeningové návštěvě
- Sekundární renální insuficience v důsledku obstrukce prostaty
- Chronické selhání ledvin (GSR < 60)
- Velké divertikly močového měchýře nebo močové kameny
- Klaustrofobie nebo jiné kontraindikace související s prováděním MRI
- Oslabená hematopoetická funkce
- Anafylaktická reakce na lék nebo anestetikum, alergická reakce na jód nebo kontrastní látky
- Zkoumaný lék nebo experimentální terapie v posledních 4 týdnech
- Abnormální koagulační profil
- Alergie na hovězí kolagen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Transarteriální podání OCL 503 do tepen vyživujících prostatu.
|
Embolizace prostatické vaskulatury pomocí OCL 503 pomocí mikrokatétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost OCL 503 měřená hlášením nežádoucích příhod.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření nežádoucích účinků souvisejících se zařízením po embolizaci prostatické vaskulatury po 30 dnech.
|
12 měsíců
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření IPSS 12 měsíců po embolizaci prostatické vaskulatury pomocí OCL 503.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňová odezva
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření změny velikosti prostaty pomocí MRI 12 měsíců po embolizaci prostatické vaskulatury pomocí OCL 503.
|
12 měsíců
|
|
Uroflowmetrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření Qmax, postmikční retence močového měchýře (PVR) 12 měsíců po embolizaci prostatické vaskulatury pomocí OCL 503.
|
12 měsíců
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření IIEF pomocí dotazníku 12 měsíců po embolizaci prostatické vaskulatury pomocí OCL 503.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCL503-P2-PAE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .