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Innocuité et efficacité de l'OCL 503 dans l'embolisation de l'artère prostatique

7 août 2018 mis à jour par: IMBiotechnologies Ltd.

Une étude pilote ouverte, monocentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OCL 503 dans l'embolisation de l'artère prostatique pour le traitement des hommes atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate

Il s'agit d'une étude prospective, pilote, ouverte, non contrôlée et non randomisée d'innocuité et d'efficacité de l'OCL 503 chez les hommes atteints d'HBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant d'entrer dans l'étude, tous les patients subiront des évaluations préalables à l'étude, y compris la conformité aux critères d'inclusion et d'exclusion, des évaluations de laboratoire, l'IPSS, l'uroflowmétrie, l'IIEF et l'imagerie pelvienne IRM. Après une angiographie conventionnelle par cathéter avec tomodensitométrie à faisceau conique pour confirmer le placement du cathéter et la vascularisation prostatique, chaque patient subira une embolisation transartérielle avec OCL 503. L'OCL 503 sera administré par voie intra-artérielle via un microcathéter jusqu'à ce qu'il y ait une stase du flux sanguin.

Les évaluations des patients comprennent les analyses de sang, l'IPSS, l'urodébitmétrie, l'IIEF, l'IRM et les entretiens avec les patients menés à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'embolisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic d'HBP avec LUTS modéré à sévère, tel que déterminé par l'IPSS
  • Le patient a plus de 50 ans
  • Le patient a eu un examen pelvien au cours des 6 derniers mois
  • Le patient a été réfractaire au traitement médical au cours des 6 derniers mois ou a refusé le traitement médical
  • Le patient a un Qmax inférieur à 15 mL/s ou une rétention urinaire aiguë
  • La prostate est supérieure à 40 centimètres cubes
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Malignité connue
  • PSA sérique > 10 ng/mL au dépistage
  • Athérosclérose avancée et tortuosité des artères iliaques
  • Résection transurétrale préalable de la prostate (TURP)
  • Rétention post-mictionnelle (PVR) > 250 ml
  • Utilisation chronique de métronidazole
  • Phytothérapie pour l'HBP dans les deux dernières semaines suivant la visite de dépistage
  • Insuffisance rénale secondaire due à une obstruction prostatique
  • Insuffisance rénale chronique (GSR < 60)
  • Gros diverticules vésicaux ou calculs vésicaux
  • Claustrophobie ou autres contre-indications liées à la réalisation d'IRM
  • Fonction hématopoïétique compromise
  • Réaction anaphylactique à un médicament ou à un anesthésique, réaction allergique à l'iode ou aux produits de contraste
  • Médicament expérimental ou thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines
  • Profil de coagulation anormal
  • Allergie au collagène bovin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation de l'artère prostatique
Administration transartérielle de l'OCL 503 aux artères alimentant la prostate.
Dispositif: Embolisation de l'artère prostatique.
Embolisation du système vasculaire prostatique avec OCL 503 à l'aide d'un microcathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'OCL 503 telle que mesurée par les rapports sur les événements indésirables.
Délai: 12 mois
Mesure des événements indésirables liés au dispositif après embolisation du système vasculaire prostatique, à 30 jours.
12 mois
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 mois
Mesure de l'IPSS à 12 mois après l'embolisation du système vasculaire prostatique avec l'OCL 503.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tissulaire
Délai: 12 mois
Mesure du changement de taille de la prostate par IRM à 12 mois post embolisation de la vascularisation prostatique avec OCL 503.
12 mois
Urodébitmétrie
Délai: 12 mois
Mesure du Qmax, rétention vésicale post-mictionnelle (PVR) à 12 mois après embolisation du système vasculaire prostatique avec OCL 503.
12 mois
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 12 mois
Mesure de l'IIEF par questionnaire à 12 mois après l'embolisation du système vasculaire prostatique à l'aide de l'OCL 503.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IMBiotechnologies Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCL503-P2-PAE-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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