Seguridad y eficacia de OCL 503 en la embolización de la arteria prostática
7 de agosto de 2018 actualizado por: IMBiotechnologies Ltd.
Un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo centro, para evaluar la seguridad y la eficacia de OCL 503 en la embolización de la arteria prostática para el tratamiento de hombres con hipertrofia prostática benigna
Este es un estudio de seguridad y eficacia prospectivo, piloto, abierto, no controlado y no aleatorio de OCL 503 en hombres con HBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de ingresar al estudio, todos los pacientes se someterán a evaluaciones previas al estudio, incluido el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión, evaluaciones de laboratorio, IPSS, uroflujometría, IIEF y resonancia magnética pélvica. Después de la angiografía con catéter convencional con TC de haz cónico para confirmar la colocación del catéter y la vasculatura prostática, cada paciente se someterá a una embolización transarterial con OCL 503. OCL 503 se administrará por vía intraarterial a través de un microcatéter hasta que haya estasis del flujo sanguíneo.
Las evaluaciones de los pacientes incluyen análisis de sangre, IPSS, uroflujometría, IIEF, MRI y entrevistas con los pacientes realizadas a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la embolización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha recibido un diagnóstico de HPB con STUI de moderados a graves, según lo determinado por el IPSS
- El paciente es mayor de 50 años
- El paciente ha tenido un examen pélvico en los últimos 6 meses
- El paciente ha sido refractario a la terapia médica durante los últimos 6 meses o ha rechazado la terapia médica
- El paciente tiene un Qmax por debajo de 15 ml/s o retención urinaria aguda
- La próstata mide más de 40 centímetros cúbicos.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- malignidad conocida
- PSA sérico > 10 ng/ml en la selección
- Aterosclerosis avanzada y tortuosidad de las arterias ilíacas
- Resección transuretral previa de próstata (RTUP)
- Retención posmiccional (PVR) > 250 mL
- Uso crónico de metronidizol
- Fitoterapia para la BPH en las últimas dos semanas de la visita de selección
- Insuficiencia renal secundaria por obstrucción prostática
- Insuficiencia renal crónica (GSR < 60)
- Divertículos vesicales grandes o cálculos en la vejiga
- Claustrofobia u otras contraindicaciones relacionadas con la realización de resonancias magnéticas
- Función hematopoyética comprometida
- Reacción anafiláctica al fármaco o anestésico, reacción alérgica al yodo o medios de contraste
- Fármaco en investigación o terapia experimental en las últimas 4 semanas
- Perfil de coagulación anormal
- Alergia al colágeno bovino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización de la arteria prostática
Administración transarterial de OCL 503 a las arterias que alimentan la próstata.
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Embolización de la vasculatura prostática con OCL 503 mediante microcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de OCL 503 según lo medido por informes de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de eventos adversos relacionados con el dispositivo después de la embolización de la vasculatura prostática, a los 30 días.
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12 meses
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de IPSS a los 12 meses postembolización de la vasculatura prostática con OCL 503.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del tejido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición en el cambio de tamaño de la próstata por resonancia magnética a los 12 meses post embolización de la vasculatura prostática con OCL 503.
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12 meses
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Uroflujometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de Qmax, retención vesical posmiccional (PVR) a los 12 meses posteriores a la embolización de la vasculatura prostática con OCL 503.
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12 meses
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Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de IIEF por cuestionario a los 12 meses postembolización de la vasculatura prostática utilizando OCL 503.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCL503-P2-PAE-01
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