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Sicherheit und Wirksamkeit von OCL 503 bei der Embolisation der Prostataarterie

7. August 2018 aktualisiert von: IMBiotechnologies Ltd.

Eine offene Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OCL 503 bei der Embolisation der Prostataarterie zur Behandlung von Männern mit benigner Prostatahypertrophie

Dies ist eine prospektive, offene, unkontrollierte, nicht randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OCL 503 bei Männern mit BPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme in die Studie werden alle Patienten vor der Studie untersucht, einschließlich der Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien, Laboruntersuchungen, IPSS, Uroflowmetrie, IIEF und MRT-Bildgebung des Beckens. Nach einer konventionellen Katheterangiographie mit Kegelstrahl-CT zur Bestätigung der Katheterplatzierung und der Prostatagefäße wird jeder Patient einer transarteriellen Embolisation mit OCL 503 unterzogen. OCL 503 wird intraarteriell über einen Mikrokatheter verabreicht, bis der Blutfluss stagniert.

Die Patientenbewertungen umfassen Blutuntersuchungen, IPSS, Uroflowmetrie, IIEF, MRT und Patientenbefragungen, die 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Embolisation durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose von BPH mit mäßigem bis schwerem LUTS erhalten, wie durch IPSS bestimmt
  • Der Patient ist älter als 50 Jahre
  • Die Patientin hat sich in den letzten 6 Monaten einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen
  • Der Patient war in den letzten 6 Monaten therapierefraktär oder hat die medikamentöse Therapie abgelehnt
  • Der Patient hat einen Qmax unter 15 ml/s oder eine akute Harnretention
  • Die Prostata ist größer als 40 Kubikzentimeter
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Malignität
  • Serum-PSA > 10 ng/ml beim Screening
  • Fortgeschrittene Atherosklerose und Tortuosität der Beckenarterien
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
  • Post-Void-Retention (PVR) > 250 ml
  • Chronischer Gebrauch von Metronidizol
  • Phytotherapie für BPH innerhalb der letzten zwei Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Sekundäre Niereninsuffizienz durch Prostataobstruktion
  • Chronisches Nierenversagen (GSR < 60)
  • Große Blasendivertikel oder Blasensteine
  • Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Durchführung einer MRT
  • Eingeschränkte hämatopoetische Funktion
  • Anaphylaktische Reaktion auf Medikamente oder Anästhetika, allergische Reaktion auf Jod oder Kontrastmittel
  • Prüfpräparat oder experimentelle Therapie in den letzten 4 Wochen
  • Abnormales Gerinnungsprofil
  • Allergie gegen Rinderkollagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der Prostataarterie
Transarterielle Verabreichung von OCL 503 an die die Prostata versorgenden Arterien.
Gerät: Embolisation der Prostataarterie.
Embolisation des Prostatagefäßsystems mit OCL 503 unter Verwendung eines Mikrokatheters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von OCL 503, gemessen anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der mit dem Gerät verbundenen unerwünschten Ereignisse nach der Embolisation des Prostatagefäßsystems nach 30 Tagen.
12 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des IPSS 12 Monate nach der Embolisation des Prostatagefäßsystems mit OCL 503.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebereaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Größenänderung der Prostata durch MRT 12 Monate nach der Embolisation des Prostatagefäßsystems mit OCL 503.
12 Monate
Uroflowmetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Messung von Qmax, Blasenretention nach der Blasenentleerung (PVR) 12 Monate nach der Embolisation des Prostatagefäßsystems mit OCL 503.
12 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der IIEF per Fragebogen 12 Monate nach der Embolisation des Prostatagefäßsystems unter Verwendung von OCL 503.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMBiotechnologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCL503-P2-PAE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Embolisation der Prostataarterie.

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