OCL 503:n turvallisuus ja tehokkuus eturauhasvaltimon embolisaatiossa
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: IMBiotechnologies Ltd.
Avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus OCL 503:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eturauhasvaltimon embolisaatiossa miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Tämä on prospektiivinen, pilotti-, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus OCL 503:sta miehillä, joilla on BPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimukseen tuloa kaikille potilaille tehdään tutkimusta edeltävät arvioinnit, mukaan lukien sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerien noudattaminen, laboratorioarvioinnit, IPSS, uroflowmetria, IIEF ja lantion MRI-kuvaus. Perinteisen katetriangiografian ja kartiosäde-CT:n jälkeen katetrin sijoittelun ja eturauhasen verisuonten vahvistamiseksi kullekin potilaalle suoritetaan transarteriaalinen embolisaatio OCL 503:lla. OCL 503:a annetaan valtimonsisäisesti mikrokatetrin kautta, kunnes verenvirtaus pysähtyy.
Potilasarvioinnit sisältävät verityön, IPSS:n, uroflowmetrian, IIEF:n, MRI:n ja potilashaastattelut, jotka suoritettiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua embolisaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on IPSS:n mukaan diagnosoitu BPH ja keskivaikea tai vaikea LUTS
- Potilas on yli 50-vuotias
- Potilaalle on tehty lantiotutkimus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas on kestänyt lääkehoitoa viimeisen 6 kuukauden ajan tai on kieltäytynyt lääkehoidosta
- Potilaalla on Qmax alle 15 ml/s tai akuutti virtsanpidätys
- Eturauhanen on suurempi kuin 40 kuutiosenttimetriä
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Seerumin PSA > 10 ng/ml seulonnassa
- Pitkälle edennyt ateroskleroosi ja suoliluun valtimoiden mutkaisuus
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
- Tyhjyysretentio (PVR) > 250 ml
- Metroniditsolin krooninen käyttö
- BPH:n fytoterapia kahden viimeisen viikon aikana seulontakäynnistä
- Toissijainen munuaisten vajaatoiminta eturauhasen tukkeutumisesta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (GSR < 60)
- Suuret virtsarakon divertikulaarit tai virtsarakon kivet
- Klaustrofobia tai muut magneettikuvaukseen liittyvät vasta-aiheet
- Heikentynyt hematopoieettinen toiminta
- Anafylaktinen reaktio lääkkeelle tai anestesialle, allerginen reaktio jodille tai varjoaineelle
- Tutkimuslääke tai kokeellinen hoito viimeisen 4 viikon aikana
- Epänormaali hyytymisprofiili
- Allergia naudan kollageenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
OCL 503:n valtimoiden läpi antaminen eturauhasta ruokkiviin valtimoihin.
|
Eturauhasen verisuonten embolisaatio OCL 503:lla käyttäen mikrokatetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCL 503:n turvallisuus haittatapahtumien raportoinnilla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien mittaus eturauhasen verisuoniston embolisaation jälkeen 30 päivän kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IPSS:n mittaus 12 kuukauden kuluttua eturauhasen verisuonten embolisaatiosta OCL 503:lla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhasen koon muutoksen mittaus MRI:llä 12 kuukauden kuluttua eturauhasen verisuoniston embolisaatiosta OCL 503:lla.
|
12 kuukautta
|
|
Uroflowmetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Qmax-arvon mittaus, tyhjennyksen jälkeinen virtsarakon retentio (PVR) 12 kuukauden kuluttua eturauhasen verisuonten embolisaatiosta OCL 503:lla.
|
12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IIEF:n mittaus kyselylomakkeella 12 kuukautta eturauhasen verisuoniston embolisaation jälkeen käyttämällä OCL 503:a.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCL503-P2-PAE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .