전립선동맥색전술에서 OCL 503의 안전성과 유효성
2018년 8월 7일 업데이트: IMBiotechnologies Ltd.
양성 전립선 비대증이 있는 남성의 치료를 위한 전립선 동맥 색전술에서 OCL 503의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 파일럿 연구
이것은 BPH가 있는 남성의 OCL 503에 대한 전향적, 파일럿, 공개, 비통제, 비무작위 안전성 및 유효성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하기 전에 모든 환자는 포함 및 제외 기준 준수, 검사실 평가, IPSS, 요유량계, IIEF 및 MRI 골반 이미징을 포함한 연구 전 평가를 받게 됩니다. 카테터 배치와 전립선 맥관 구조를 확인하기 위해 콘빔 CT를 사용한 기존 카테터 혈관 조영술에 이어 각 환자는 OCL 503으로 경동맥 색전술을 받게 됩니다. OCL 503은 혈류 정체가 있을 때까지 마이크로카테터를 통해 동맥 내 투여됩니다.
환자 평가에는 색전술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수행된 혈액 검사, IPSS, 요속 측정, IIEF, MRI 및 환자 인터뷰가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 IPSS에 의해 결정된 중등도에서 중증의 LUTS를 동반한 BPH 진단을 받았습니다.
- 환자가 50세 이상
- 환자는 지난 6개월 이내에 골반 검사를 받았습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 약물 치료에 불응하거나 약물 치료를 거부했습니다.
- 환자는 Qmax가 15mL/s 미만이거나 급성 요폐가 있습니다.
- 전립선이 40세제곱센티미터보다 큰 경우
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 악성 종양
- 스크리닝 시 혈청 PSA > 10ng/mL
- 진행된 죽상동맥경화증 및 장골 동맥의 비틀림
- 전립선의 사전 경요도 절제술(TURP)
- 포스트 보이드 보유(PVR) > 250mL
- 메트로니디졸의 만성 사용
- 스크리닝 방문 마지막 2주 이내에 BPH에 대한 식물 요법
- 전립선 폐쇄로 인한 속발성 신부전
- 만성 신부전(GSR < 60)
- 큰 방광 게실 또는 방광 결석
- 밀실 공포증 또는 MRI 수행과 관련된 기타 금기 사항
- 손상된 조혈 기능
- 약물 또는 마취제에 대한 아나필락시스 반응, 요오드 또는 조영제에 대한 알레르기 반응
- 지난 4주 동안 연구 약물 또는 실험 요법
- 비정상적인 응고 프로파일
- 소 콜라겐에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 동맥 색전술
전립선에 혈액을 공급하는 동맥에 OCL 503을 경동맥 투여합니다.
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마이크로 카테터를 사용하여 OCL 503으로 전립선 맥관 구조의 색전술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 보고로 측정한 OCL 503의 안전성.
기간: 12 개월
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30일에 전립선 맥관 구조의 색전술 후 장치 관련 부작용의 측정.
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12 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 12 개월
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OCL 503으로 전립선 맥관 구조 색전술 후 12개월째 IPSS 측정.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 반응
기간: 12 개월
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OCL 503으로 전립선 맥관 구조를 색전한 후 12개월에 MRI로 전립선의 크기 변화를 측정했습니다.
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12 개월
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요유량계
기간: 12 개월
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OCL 503으로 전립선 맥관 구조 색전술 후 12개월에 Qmax, 배뇨 후 방광 정체(PVR) 측정.
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12 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 12 개월
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OCL 503을 사용하여 전립선 맥관 구조 색전술 후 12개월에 설문지에 의한 IIEF 측정.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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