Sikkerhed og effektivitet af OCL 503 ved embolisering af prostataarterie
7. august 2018 opdateret af: IMBiotechnologies Ltd.
En Open Label, Single Center, Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af OCL 503 i prostata-arterie-embolisering til behandling af mænd med benign prostatahypertrofi
Dette er en prospektiv, pilot, åben, ukontrolleret, ikke-randomiseret sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OCL 503 hos mænd med BPH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden de går ind i studiet, vil alle patienter gennemgå præ-undersøgelsesvurderinger, herunder overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier, laboratorievurderinger, IPSS, uroflowmetri, IIEF og MRI bækkenbilleddannelse. Efter konventionel kateterangiografi med keglestråle-CT for at bekræfte kateterplacering og prostatavaskulatur vil hver patient gennemgå transarteriel embolisering med OCL 503. OCL 503 vil blive administreret intraarterielt via mikrokateter, indtil der er stase i blodgennemstrømningen.
Patientvurderinger omfatter blodarbejde, IPSS, uroflowmetri, IIEF, MR og patientinterview udført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har fået diagnosen BPH med moderat til svær LUTS, som bestemt af IPSS
- Patienten er over 50 år
- Patienten har fået foretaget en bækkenundersøgelse inden for de seneste 6 måneder
- Patienten har været refraktær over for medicinsk behandling i de sidste 6 måneder, eller har nægtet medicinsk behandling
- Patienten har en Qmax under 15 ml/s eller akut urinretention
- Prostata er større end 40 kubikcentimeter
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt malignitet
- Serum PSA > 10 ng/ml ved screening
- Avanceret åreforkalkning og snoethed af iliaca arterierne
- Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP)
- Post void retention (PVR) > 250 ml
- Kronisk brug af metronidizol
- Fytoterapi for BPH inden for de sidste to uger efter screeningsbesøget
- Sekundær nyreinsufficiens på grund af prostataobstruktion
- Kronisk nyresvigt (GSR < 60)
- Store blære divertikler eller blæresten
- Klaustrofobi eller andre kontraindikationer relateret til udførelse af MR
- Kompromitteret hæmatopoietisk funktion
- Anafylaktisk reaktion på lægemiddel eller bedøvelsesmiddel, allergisk reaktion på jod eller kontrastmidler
- Undersøgelsesmedicin eller eksperimentel terapi inden for de seneste 4 uger
- Unormal koagulationsprofil
- Allergi over for bovint kollagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering af prostataarterie
Transarteriel administration af OCL 503 til arterierne, der fodrer prostata.
|
Embolisering af prostatavaskulaturen med OCL 503 ved hjælp af et mikrokateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af OCL 503 målt ved rapportering om uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af udstyrsrelaterede uønskede hændelser efter embolisering af prostatavaskulaturen efter 30 dage.
|
12 måneder
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af IPSS 12 måneder efter embolisering af prostatavaskulaturen med OCL 503.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af ændringen i størrelsen af prostata ved MR 12 måneder efter embolisering af prostatavaskulaturen med OCL 503.
|
12 måneder
|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af Qmax, post-voiding blæretention (PVR) 12 måneder efter embolisering af prostatavaskulaturen med OCL 503.
|
12 måneder
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af IIEF med spørgeskema 12 måneder efter embolisering af prostatavaskulaturen ved hjælp af OCL 503.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2015
Først opslået (Skøn)
28. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCL503-P2-PAE-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .