Sicurezza ed efficacia di OCL 503 nell'embolizzazione dell'arteria prostatica
7 agosto 2018 aggiornato da: IMBiotechnologies Ltd.
Uno studio pilota in aperto, centro unico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di OCL 503 nell'embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento di uomini con ipertrofia prostatica benigna
Questo è uno studio prospettico, pilota, in aperto, non controllato, non randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia di OCL 503 negli uomini con IPB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di entrare nello studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni pre-studio, inclusa la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione, valutazioni di laboratorio, IPSS, uroflussometria, IIEF e imaging pelvico MRI. Dopo l'angiografia con catetere convenzionale con TC cone-beam per confermare il posizionamento del catetere e la vascolarizzazione prostatica, ogni paziente verrà sottoposto a embolizzazione transarteriosa con OCL 503. OCL 503 verrà somministrato per via intra-arteriosa tramite microcatetere fino a quando non vi sarà stasi del flusso sanguigno.
Le valutazioni dei pazienti includono analisi del sangue, IPSS, uroflussometria, IIEF, risonanza magnetica e colloqui con i pazienti condotti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'embolizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ricevuto una diagnosi di BPH con LUTS da moderati a gravi, come determinato dall'IPSS
- Il paziente ha più di 50 anni
- Il paziente ha avuto un esame pelvico negli ultimi 6 mesi
- Il paziente è stato refrattario alla terapia medica negli ultimi 6 mesi o ha rifiutato la terapia medica
- Il paziente ha una Qmax inferiore a 15 ml/s o ritenzione urinaria acuta
- La prostata è più grande di 40 centimetri cubici
- Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malignità nota
- PSA sierico > 10 ng/mL allo screening
- Aterosclerosi avanzata e tortuosità delle arterie iliache
- Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
- Ritenzione post minzionale (PVR) > 250 ml
- Uso cronico di metronidizolo
- Fitoterapia per IPB nelle ultime due settimane dalla visita di screening
- Insufficienza renale secondaria da ostruzione prostatica
- Insufficienza renale cronica (GSR < 60)
- Grandi diverticoli della vescica o calcoli alla vescica
- Claustrofobia o altre controindicazioni relative all'esecuzione della risonanza magnetica
- Funzione ematopoietica compromessa
- Reazione anafilattica al farmaco o all'anestetico, reazione allergica allo iodio o ai mezzi di contrasto
- Farmaco sperimentale o terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Profilo di coagulazione anormale
- Allergia al collagene bovino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica
Somministrazione transarteriosa di OCL 503 alle arterie che alimentano la prostata.
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Embolizzazione del sistema vascolare prostatico con OCL 503 utilizzando un microcatetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di OCL 503 misurata dalla segnalazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione degli eventi avversi correlati al dispositivo dopo l'embolizzazione del sistema vascolare prostatico, a 30 giorni.
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12 mesi
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'IPSS a 12 mesi dopo l'embolizzazione del sistema vascolare prostatico con OCL 503.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tessuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della variazione delle dimensioni della prostata mediante risonanza magnetica a 12 mesi dopo l'embolizzazione del sistema vascolare prostatico con OCL 503.
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12 mesi
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Uroflussometria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione di Qmax, ritenzione vescicale post-minzionale (PVR) a 12 mesi dopo l'embolizzazione del sistema vascolare prostatico con OCL 503.
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12 mesi
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'IIEF mediante questionario a 12 mesi dopo l'embolizzazione del sistema vascolare prostatico utilizzando OCL 503.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCL503-P2-PAE-01
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