Bezpieczeństwo i skuteczność OCL 503 w embolizacji tętnicy prostaty
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: IMBiotechnologies Ltd.
Otwarte, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OCL 503 w embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem gruczołu krokowego
Jest to prospektywne, pilotażowe, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności OCL 503 u mężczyzn z BPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wstępnej, w tym zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia, ocenom laboratoryjnym, IPSS, uroflowmetrii, IIEF i obrazowaniu miednicy metodą rezonansu magnetycznego. Po konwencjonalnej angiografii cewnikowej z tomografią komputerową z wiązką stożkową w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika i unaczynienia gruczołu krokowego każdy pacjent zostanie poddany embolizacji przeztętniczej za pomocą OCL 503. OCL 503 będzie podawany dotętniczo przez mikrocewnik aż do zatrzymania przepływu krwi.
Ocena pacjentów obejmuje badania krwi, IPSS, uroflowmetrię, IIEF, MRI i wywiady z pacjentami przeprowadzane 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po embolizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano BPH z umiarkowanym do ciężkiego LUTS, jak określono za pomocą IPSS
- Pacjent ma więcej niż 50 lat
- Pacjentka miała badanie miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent był oporny na leczenie farmakologiczne przez ostatnie 6 miesięcy lub odmawiał leczenia farmakologicznego
- Pacjent ma Qmax poniżej 15 ml/s lub ostre zatrzymanie moczu
- Prostata jest większa niż 40 centymetrów sześciennych
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znany nowotwór
- PSA w surowicy > 10 ng/ml podczas badania przesiewowego
- Zaawansowana miażdżyca i krętość tętnic biodrowych
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
- Retencja po mikcji (PVR) > 250 ml
- Przewlekłe stosowanie metronidizolu
- Fitoterapia BPH w ciągu ostatnich dwóch tygodni od wizyty przesiewowej
- Wtórna niewydolność nerek spowodowana niedrożnością prostaty
- Przewlekła niewydolność nerek (GSR < 60)
- Duże uchyłki pęcherza moczowego lub kamienie pęcherza moczowego
- Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania związane z wykonaniem MRI
- Upośledzona funkcja krwiotwórcza
- Reakcja anafilaktyczna na lek lub środek znieczulający, reakcja alergiczna na jod lub środki kontrastowe
- Badany lek lub terapia eksperymentalna w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia
- Alergia na kolagen bydlęcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Przeztętnicze podawanie OCL 503 do tętnic zasilających prostatę.
|
Embolizacja układu naczyniowego stercza za pomocą OCL 503 przy użyciu mikrocewnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo OCL 503 mierzone na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po embolizacji układu naczyniowego gruczołu krokowego, po 30 dniach.
|
12 miesięcy
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar IPSS po 12 miesiącach od embolizacji układu naczyniowego stercza za pomocą OCL 503.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź tkankowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar zmiany wielkości gruczołu krokowego za pomocą rezonansu magnetycznego po 12 miesiącach od embolizacji układu naczyniowego gruczołu krokowego za pomocą OCL 503.
|
12 miesięcy
|
|
Uroflowmetria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar Qmax, retencja pęcherza po mikcji (PVR) 12 miesięcy po embolizacji układu naczyniowego stercza za pomocą OCL 503.
|
12 miesięcy
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar IIEF za pomocą kwestionariusza 12 miesięcy po embolizacji układu naczyniowego gruczołu krokowego przy użyciu OCL 503.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCL503-P2-PAE-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .