Безопасность и эффективность OCL 503 при эмболизации артерий предстательной железы
7 августа 2018 г. обновлено: IMBiotechnologies Ltd.
Открытое пилотное исследование в одном центре по оценке безопасности и эффективности OCL 503 при эмболизации артерий предстательной железы для лечения мужчин с доброкачественной гипертрофией предстательной железы
Это проспективное пилотное открытое неконтролируемое нерандомизированное исследование безопасности и эффективности OCL 503 у мужчин с ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед включением в исследование все пациенты пройдут предварительную оценку, включая соответствие критериям включения и исключения, лабораторные оценки, IPSS, урофлоуметрию, IIEF и МРТ таза. После обычной катетерной ангиографии с конусно-лучевой КТ для подтверждения установки катетера и сосудистой сети предстательной железы каждому пациенту будет проведена трансартериальная эмболизация с помощью OCL 503. OCL 503 будет вводиться внутриартериально через микрокатетер до остановки кровотока.
Оценка пациентов включает анализ крови, IPSS, урофлоуметрию, МИЭФ, МРТ и опрос пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после эмболизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил диагноз ДГПЖ с умеренными или тяжелыми СНМП, как определено IPSS.
- Пациент старше 50 лет
- Пациент проходил гинекологический осмотр в течение последних 6 мес.
- Пациент был невосприимчив к медикаментозной терапии в течение последних 6 месяцев или отказывался от медикаментозной терапии.
- У пациента Qmax ниже 15 мл/с или острая задержка мочи
- Простата больше 40 кубических сантиметров
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная злокачественность
- Уровень ПСА в сыворотке > 10 нг/мл при скрининге
- Прогрессирующий атеросклероз и извитость подвздошных артерий
- Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
- Задержка после мочеиспускания (PVR)> 250 мл
- Постоянный прием метронидизола
- Фитотерапия ДГПЖ в течение последних двух недель после скринингового визита
- Вторичная почечная недостаточность вследствие обструкции предстательной железы
- Хроническая почечная недостаточность (КГР < 60)
- Большие дивертикулы мочевого пузыря или камни мочевого пузыря
- Клаустрофобия или другие противопоказания, связанные с проведением МРТ
- Нарушенная функция кроветворения
- Анафилактическая реакция на лекарство или анестетик, аллергическая реакция на йод или контрастное вещество
- Исследуемый препарат или экспериментальная терапия в течение последних 4 недель
- Аномальный профиль коагуляции
- Аллергия на бычий коллаген
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий простаты
Трансартериальное введение OCL 503 в артерии, питающие предстательную железу.
|
Эмболизация сосудов предстательной железы OCL 503 с использованием микрокатетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность OCL 503, измеренная отчетами о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение нежелательных явлений, связанных с устройством, после эмболизации сосудов предстательной железы через 30 дней.
|
12 месяцев
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение IPSS через 12 месяцев после эмболизации сосудов предстательной железы с помощью OCL 503.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевая реакция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение изменения размера предстательной железы с помощью МРТ через 12 месяцев после эмболизации сосудов предстательной железы с помощью OCL 503.
|
12 месяцев
|
|
Урофлоуметрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение Qmax, задержки мочевого пузыря после опорожнения мочевого пузыря (PVR) через 12 месяцев после эмболизации сосудов предстательной железы с помощью OCL 503.
|
12 месяцев
|
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение МИЭФ с помощью опросника через 12 месяцев после эмболизации сосудов предстательной железы с использованием OCL 503.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCL503-P2-PAE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .