クラスター患者における SPG 神経刺激
2017年8月14日 更新者：Song Guo、Danish Headache Center
群発頭痛患者における蝶口蓋神経節（SPG）の刺激
我々は、SPG の LF 刺激が副交感神経の流出を増加させ、感覚求心性神経を活性化し、クラスター様の発作を引き起こすのではないかと仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
われわれは、SPG神経刺激装置を埋め込まれたCH患者20名を対象に、LF（20 Hz、振幅0.2〜2.1）および偽（振幅 = 0）刺激後のクラスター発作誘発を調査するために、二重盲検、無作為化、偽対照クロスオーバー研究を実施した。
さらに、SPG刺激前、刺激中、および刺激後の副交感神経活性化のマーカーとして、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38（PACAP38）および血管作動性腸ペプチド（VIP）の血漿濃度を測定しました。
また、LF SPG 刺激が心臓の自律神経調節の変化を誘発するかどうか、また SPG 刺激によって誘発される発作がそのような変化と関連しているかどうかも調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性クラスター患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SPG 神経刺激
20 Hz の蝶口蓋神経節 (SPG) 神経刺激
|
|
|
プラセボコンパレーター：偽の刺激
振幅=0の擬似刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クラスター様発作と頭部自律神経症状の発生率
時間枠：0～60分
|
LF と偽刺激の間のクラスター様発作と頭部自律神経症状の発生率の違い。
|
0～60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械的検出と痛みの閾値
時間枠：0～60分
|
ピン刺し毛髪とフォンフライ毛髪によって測定された、LF 刺激と偽刺激の間の顔の機械的検出と痛みの閾値の違い。
|
0～60分
|
|
PACAP38 および VIP の血漿濃度
時間枠：0～60分
|
LF刺激と偽刺激の間のPACAP38とVIPの血漿濃度の差。
|
0～60分
|
|
心臓自律神経調節 (HRV)
時間枠：0～60分
|
継続的な ECG によって測定された、LF 刺激と偽刺激の間、およびクラスター発作中の心臓自律神経調節 (HRV) の変化。
|
0～60分
|
|
平均動脈血圧と心拍数
時間枠：0～60分
|
LF 刺激と偽刺激の間の平均動脈血圧と心拍数の差。
|
0～60分
|
|
頭痛の強さ
時間枠：0～60分
|
LF 刺激と偽刺激の間の数値評価スケール (NRS 0 ～ 10) によって測定された頭痛の強さの差異。
|
0～60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。