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Neurostimolazione SPG nei pazienti con cluster

14 agosto 2017 aggiornato da: Song Guo, Danish Headache Center

Stimolazione del ganglio sphenopalataine (SPG) nei pazienti con cefalea a grappolo

Abbiamo ipotizzato che la stimolazione LF dell'SPG aumenterebbe il deflusso parasimpatico, attiverebbe le afferenze sensoriali e provocherebbe un attacco a grappolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham per studiare l'induzione dell'attacco a grappolo dopo stimolazione LF (20 Hz e 0,2-2,1 ampiezza) e sham (ampiezza = 0) in 20 pazienti CH con neurostimolatore SPG impiantato. Inoltre, abbiamo misurato le concentrazioni plasmatiche del polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP38) e del peptide intestinale vasoattivo (VIP), come marcatori per l'attivazione parasimpatica prima, durante e dopo la stimolazione SPG. Abbiamo anche studiato se la stimolazione LF SPG induce cambiamenti nella regolazione autonomica cardiaca e se eventuali attacchi indotti dalla stimolazione SPG sono associati a tali cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a grappolo cronici

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurostimolazione SPG
Neurostimolazione del ganglio sfenopalatino (SPG) di 20 Hz
Dispositivo: Neurostimolazione
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia con ampiezza=0
Dispositivo: Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di attacchi a grappolo e sintomi autonomici cefalici
Lasso di tempo: 0-60 min
Differenza nell'incidenza di attacchi a grappolo e sintomi autonomici cefalici tra LF e stimolazione fittizia.
0-60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivelazione meccanica e soglie del dolore
Lasso di tempo: 0-60 min
Differenza nel rilevamento meccanico e nelle soglie del dolore in faccia tra LF e finta stimolazione misurata da pin-prick e peli di von Frey.
0-60 min
Concentrazioni plasmatiche di PACAP38 e VIP
Lasso di tempo: 0-60 min
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di PACAP38 e VIP tra LF e stimolazione fittizia.
0-60 min
Regolazione autonomica cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 0-60 min
Cambiamenti nella regolazione autonomica cardiaca (HRV) tra LF e stimolazione fittizia e durante gli attacchi a grappolo misurati dall'ECG continuo.
0-60 min
Pressione arteriosa media e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-60 min
Differenza nella pressione arteriosa media e nella frequenza cardiaca tra LF e stimolazione fittizia.
0-60 min
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 0-60 min
Differenza nell'intensità del mal di testa misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS 0-10) tra LF e stimolazione fittizia.
0-60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15005609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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