SPG-neurostimulatie bij clusterpatiënten
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Song Guo, Danish Headache Center
Stimulatie van het ganglion van de sphenopalataïne (SPG) bij patiënten met clusterhoofdpijn
Onze hypothese was dat LF-stimulatie van de SPG de parasympathische uitstroom zou verhogen, sensorische afferenten zou activeren en een clusterachtige aanval zou uitlokken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, cross-over studie uitgevoerd om clusteraanvalinductie te onderzoeken na LF-stimulatie (20 Hz en 0,2-2,1 amplitude) en schijnstimulatie (amplitude = 0) bij 20 CH-patiënten met een geïmplanteerde SPG-neurostimulator.
Daarnaast hebben we plasmaconcentraties gemeten van hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide-38 (PACAP38) en vasoactief intestinaal peptide (VIP), als markers voor parasympathische activering vóór, tijdens en na SPG-stimulatie.
We hebben ook onderzocht of LF SPG-stimulatie veranderingen in cardiale autonome regulatie induceert en of aanvallen veroorzaakt door SPG-stimulatie geassocieerd zijn met dergelijke veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische clusterpatiënten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPG-neurostimulatie
Sphenopalatine ganglion (SPG) neurostimulatie van 20 Hz
|
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie met amplitude=0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van clusterachtige aanvallen en cephalische autonome symptomen
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Verschil in incidentie van clusterachtige aanvallen en cephalische autonome symptomen tussen LF en schijnstimulatie.
|
0-60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische detectie en pijndrempels
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Verschil in mechanische detectie en pijndrempels in het gezicht tussen LF en schijnstimulatie gemeten door speldenprik en von Frey-haren.
|
0-60 min
|
|
Plasmaconcentraties van PACAP38 en VIP
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Verschil in plasmaconcentraties van PACAP38 en VIP tussen LF- en schijnstimulatie.
|
0-60 min
|
|
Cardiale autonome regulatie (HRV)
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Veranderingen in cardiale autonome regulatie (HRV) tussen LF- en schijnstimulatie en tijdens clusteraanvallen gemeten door continu ECG.
|
0-60 min
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Verschil in gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag tussen LF- en schijnstimulatie.
|
0-60 min
|
|
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Verschil in hoofdpijnintensiteit gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10) tussen LF en schijnstimulatie.
|
0-60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15005609
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .