Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPG neurostimulation hos klyngepatienter

14. august 2017 opdateret af: Song Guo, Danish Headache Center

Sphenopalataine Ganglion (SPG)-stimulering hos patienter med klyngehovedpine

Vi antog, at LF-stimulering af SPG ville øge parasympatisk udstrømning, aktivere sensoriske afferenter og fremkalde et klyngelignende angreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte en dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge klyngeangrebsinduktion efter LF (20 Hz og 0,2-2,1 amplitude) og sham-stimulering (amplitude = 0) hos 20 CH-patienter med implanteret SPG-neurostimulator. Derudover målte vi plasmakoncentrationer af hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid-38 (PACAP38) og vasoaktivt intestinalt peptid (VIP), som markører for parasympatisk aktivering før, under og efter SPG-stimulering. Vi undersøgte også, om LF SPG-stimulering inducerer ændringer i hjertets autonome regulering, og om eventuelle angreb induceret af SPG-stimulering er forbundet med sådanne ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske klyngepatienter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPG neurostimulering
Sphenopalatin ganglion (SPG) neurostimulering på 20 Hz
Enhed: Neurostimulation
Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulering med amplitude=0
Enhed: Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klyngelignende anfald og cephalic autonome symptomer
Tidsramme: 0-60 min
Forskel i forekomst af klyngelignende angreb og cephalic autonome symptomer mellem LF og sham stimulering.
0-60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk detektion og smertetærskler
Tidsramme: 0-60 min
Forskel i mekanisk detektion og smertetærskler i ansigtet mellem LF og falsk stimulering målt ved nålestik og von Frey-hår.
0-60 min
Plasmakoncentrationer af PACAP38 og VIP
Tidsramme: 0-60 min
Forskel i plasmakoncentrationer af PACAP38 og VIP mellem LF og falsk stimulering.
0-60 min
Hjerte autonom regulering (HRV)
Tidsramme: 0-60 min
Ændringer i hjertets autonome regulering (HRV) mellem LF og sham-stimulering og under klyngeanfald målt ved kontinuerligt EKG.
0-60 min
Gennemsnitligt arterielt blodtryk og puls
Tidsramme: 0-60 min
Forskel i gennemsnitligt arterielt blodtryk og puls mellem LF og falsk stimulering.
0-60 min
Hovedpineintensitet
Tidsramme: 0-60 min
Forskel i hovedpineintensitet målt ved numerisk vurderingsskala (NRS 0-10) mellem LF og falsk stimulering.
0-60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15005609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine

Kliniske forsøg med Sham stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner