Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja SPG u pacjentów z klastrami

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Song Guo, Danish Headache Center

Stymulacja zwoju sphenopalataine (SPG) u pacjentów z klasterowym bólem głowy

Postawiliśmy hipotezę, że stymulacja LF SPG zwiększy odpływ przywspółczulny, aktywuje czuciowe aferenty i sprowokuje atak podobny do klastra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane, krzyżowe badanie w celu zbadania indukcji napadu klasterowego po stymulacji LF (20 Hz i amplituda 0,2-2,1) i pozorowanej (amplituda = 0) u 20 pacjentów z CH z wszczepionym neurostymulatorem SPG. Ponadto zmierzyliśmy stężenia w osoczu polipeptydu-38 aktywującego cyklazę adenylanową przysadki (PACAP38) i wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP), jako markerów aktywacji przywspółczulnej przed, w trakcie i po stymulacji SPG. Zbadaliśmy również, czy stymulacja LF SPG indukuje zmiany w autonomicznej regulacji serca i czy jakiekolwiek ataki wywołane stymulacją SPG są związane z takimi zmianami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekli pacjenci klasterowi

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neurostymulacja SPG
Neurostymulacja zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) o częstotliwości 20 Hz
Urządzenie: Neurostymulacja
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja z amplitudą=0
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ataków klasterowych i autonomicznych objawów głowowych
Ramy czasowe: 0-60 min
Różnica w częstości występowania ataków klasterowych i autonomicznych objawów głowy między LF a stymulacją pozorowaną.
0-60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne wykrywanie i progi bólu
Ramy czasowe: 0-60 min
Różnica w wykrywaniu mechanicznym i progach bólu na twarzy między LF a stymulacją pozorowaną mierzoną za pomocą nakłucia szpilką i włosów von Freya.
0-60 min
Stężenia PACAP38 i VIP w osoczu
Ramy czasowe: 0-60 min
Różnica w stężeniach PACAP38 i VIP w osoczu między LF a stymulacją pozorowaną.
0-60 min
Regulacja autonomiczna serca (HRV)
Ramy czasowe: 0-60 min
Zmiany w regulacji autonomicznej serca (HRV) między LF a pozorowaną stymulacją oraz podczas ataków klasterowych mierzone za pomocą ciągłego EKG.
0-60 min
Średnie ciśnienie tętnicze krwi i tętno
Ramy czasowe: 0-60 min
Różnica średniego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca między LF a stymulacją pozorowaną.
0-60 min
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 0-60 min
Różnica w natężeniu bólu głowy mierzona numeryczną skalą ocen (NRS 0-10) między LF a stymulacją pozorowaną.
0-60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15005609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj