SPG neurostimulering hos klusterpatienter
14 augusti 2017 uppdaterad av: Song Guo, Danish Headache Center
Sphenopalataine Ganglion (SPG)-stimulering hos patienter med klusterhuvudvärk
Vi antog att LF-stimulering av SPG skulle öka det parasympatiska utflödet, aktivera sensoriska afferenter och provocera fram en klusterliknande attack.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad, crossover-studie för att undersöka induktion av klusterattack efter LF (20 Hz och 0,2-2,1 amplitud) och sken (amplitud = 0) stimulering hos 20 CH-patienter med implanterad SPG-neurostimulator.
Dessutom mätte vi plasmakoncentrationer av hypofysadenylatcyklasaktiverande polypeptid-38 (PACAP38) och vasoaktiv intestinal peptid (VIP), som markörer för parasympatisk aktivering före, under och efter SPG-stimulering.
Vi undersökte också om LF SPG-stimulering inducerar förändringar i hjärtats autonoma reglering och om några attacker inducerade av SPG-stimulering är associerade med sådana förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska klusterpatienter
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPG neurostimulering
Sphenopalatinganglion (SPG) neurostimulering av 20 Hz
|
|
|
Placebo-jämförare: Sham-stimulering
Sham-stimulering med amplitud=0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av klusterliknande attacker och cefaliska autonoma symtom
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnad i förekomst av klusterliknande attacker och cefaliska autonoma symtom mellan LF och skenstimulering.
|
0-60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk upptäckt och smärttrösklar
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnad i mekanisk detektion och smärttrösklar i ansiktet mellan LF och skenstimulering mätt med nålstick och von Frey-hår.
|
0-60 min
|
|
Plasmakoncentrationer av PACAP38 och VIP
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av PACAP38 och VIP mellan LF och skenstimulering.
|
0-60 min
|
|
Hjärtstyrning (HRV)
Tidsram: 0-60 min
|
Förändringar i hjärtats autonoma reglering (HRV) mellan LF och skenstimulering och under klusterattacker mätt med kontinuerligt EKG.
|
0-60 min
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnad i medelartärt blodtryck och hjärtfrekvens mellan LF och skenstimulering.
|
0-60 min
|
|
Huvudvärk intensitet
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnad i huvudvärkintensitet mätt med numerisk betygsskala (NRS 0-10) mellan LF och skenstimulering.
|
0-60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-15005609
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .