Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPG neurostimulace u klastrových pacientů

14. srpna 2017 aktualizováno: Song Guo, Danish Headache Center

Stimulace sphenopalataine ganglion (SPG) u pacientů s klastrovou bolestí hlavy

Předpokládali jsme, že LF stimulace SPG by zvýšila parasympatický odtok, aktivovala senzorickou aferentaci a vyvolala klastrovitý záchvat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou, zkříženou studii, abychom prozkoumali indukci klastrového ataku po LF (20 Hz a amplituda 0,2-2,1) a falešné (amplituda = 0) stimulaci u 20 pacientů s CH s implantovaným neurostimulátorem SPG. Kromě toho jsme měřili plazmatické koncentrace hypofyzárního adenylátcyklázy aktivujícího polypeptidu-38 (PACAP38) a vazoaktivního intestinálního peptidu (VIP), jako markerů aktivace parasympatiku před, během a po stimulaci SPG. Také jsme zkoumali, zda stimulace LF SPG indukuje změny v srdeční autonomní regulaci a zda jsou s takovými změnami spojeny nějaké ataky vyvolané stimulací SPG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým klastrem

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SPG neurostimulace
Neurostimulace sphenopalatine ganglion (SPG) 20 Hz
Přístroj: Neurostimulace
Komparátor placeba: Falešná stimulace
Falešná stimulace s amplitudou=0
Přístroj: Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klastrových záchvatů a cefalických autonomních symptomů
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl ve výskytu cluster-like ataků a cefalických autonomních symptomů mezi LF a simulovanou stimulací.
0-60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická detekce a prahy bolesti
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v mechanické detekci a prahových hodnotách bolesti v obličeji mezi LF a simulovanou stimulací měřený špendlíkem a von Freyovými chloupky.
0-60 min
Plazmatické koncentrace PACAP38 a VIP
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v plazmatických koncentracích PACAP38 a VIP mezi LF a simulovanou stimulací.
0-60 min
Srdeční autonomní regulace (HRV)
Časové okno: 0-60 min
Změny v srdeční autonomní regulaci (HRV) mezi LF a simulovanou stimulací a během klastrových záchvatů měřené kontinuálním EKG.
0-60 min
Průměrný arteriální krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl středního arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence mezi LF a simulovanou stimulací.
0-60 min
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v intenzitě bolesti hlavy měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS 0-10) mezi LF a simulovanou stimulací.
0-60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15005609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit