Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPG-nevrostimulering hos klyngepasienter

14. august 2017 oppdatert av: Song Guo, Danish Headache Center

Sphenopalataine Ganglion (SPG)-stimulering hos pasienter med klyngehodepine

Vi antok at LF-stimulering av SPG ville øke parasympatisk utstrømning, aktivere sensoriske afferenter og provosere et klyngelignende angrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utførte en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, crossover-studie for å undersøke induksjon av klyngeangrep etter LF (20 Hz og 0,2-2,1 amplitude) og sham-stimulering (amplitude = 0) hos 20 CH-pasienter med implantert SPG-nevrostimulator. I tillegg målte vi plasmakonsentrasjoner av hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende polypeptid-38 (PACAP38) og vasoaktivt intestinalt peptid (VIP), som markører for parasympatisk aktivering før, under og etter SPG-stimulering. Vi undersøkte også om LF SPG-stimulering induserer endringer i hjertets autonome regulering og om noen angrep indusert av SPG-stimulering er assosiert med slike endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske klyngepasienter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPG nevrostimulering
Sphenopalatin ganglion (SPG) nevrostimulering på 20 Hz
Enhet: Nevrostimulering
Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulering med amplitude=0
Enhet: Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klyngelignende angrep og cefaliske autonome symptomer
Tidsramme: 0-60 min
Forskjell i forekomst av klyngelignende angrep og cefaliske autonome symptomer mellom LF og falsk stimulering.
0-60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk deteksjon og smerteterskler
Tidsramme: 0-60 min
Forskjell i mekanisk deteksjon og smerteterskler i ansiktet mellom LF og falsk stimulering målt ved nålestikk og von Frey-hår.
0-60 min
Plasmakonsentrasjoner av PACAP38 og VIP
Tidsramme: 0-60 min
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av PACAP38 og VIP mellom LF og falsk stimulering.
0-60 min
Kardial autonom regulering (HRV)
Tidsramme: 0-60 min
Endringer i kardial autonom regulering (HRV) mellom LF og falsk stimulering og under klyngeanfall målt ved kontinuerlig EKG.
0-60 min
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: 0-60 min
Forskjellen i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens mellom LF og falsk stimulering.
0-60 min
Hodepineintensitet
Tidsramme: 0-60 min
Forskjellen i hodepineintensitet målt ved numerisk vurderingsskala (NRS 0-10) mellom LF og falsk stimulering.
0-60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15005609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere