Neuroestimulación SPG en pacientes del grupo
14 de agosto de 2017 actualizado por: Song Guo, Danish Headache Center
Estimulación del ganglio con esfenopalataína (SPG) en pacientes con cefalea en racimos
Presumimos que la estimulación de LF del SPG aumentaría el flujo de salida parasimpático, activaría los aferentes sensoriales y provocaría un ataque de tipo racimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, con control simulado para investigar la inducción de ataques en racimo después de LF (20 Hz y 0,2-2,1 de amplitud) y estimulación simulada (amplitud = 0) en pacientes con 20 CH con neuroestimulador SPG implantado.
Además, medimos las concentraciones plasmáticas del polipéptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria-38 (PACAP38) y el péptido intestinal vasoactivo (VIP), como marcadores de la activación parasimpática antes, durante y después de la estimulación con SPG.
También investigamos si la estimulación LF SPG induce cambios en la regulación autonómica cardíaca y si los ataques inducidos por la estimulación SPG están asociados con dichos cambios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de conglomerados crónicos
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Neuroestimulación SPG
Neuroestimulación del ganglio esfenopalatino (SPG) de 20 Hz
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Comparador de placebos: Estimulación simulada
Estimulación simulada con amplitud=0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ataques tipo racimo y síntomas autonómicos cefálicos
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Diferencia en la incidencia de ataques tipo racimo y síntomas autonómicos cefálicos entre LF y estimulación simulada.
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0-60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección mecánica y umbrales de dolor
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Diferencia en la detección mecánica y los umbrales de dolor en la cara entre la LF y la estimulación simulada medida con pinchazos y pelos de von Frey.
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0-60 minutos
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Concentraciones plasmáticas de PACAP38 y VIP
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de PACAP38 y VIP entre LF y estimulación simulada.
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0-60 minutos
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Regulación autónoma cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Cambios en la regulación autonómica cardíaca (HRV) entre LF y estimulación simulada y durante ataques en racimo medidos por ECG continuo.
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0-60 minutos
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Presión arterial media y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Diferencia en la presión arterial media y la frecuencia cardíaca entre la LF y la estimulación simulada.
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0-60 minutos
|
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Diferencia en la intensidad del dolor de cabeza medida por escala de calificación numérica (NRS 0-10) entre LF y estimulación simulada.
|
0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15005609
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