- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02510729
SPG-Neurostimulation bei Cluster-Patienten
14. August 2017 aktualisiert von: Song Guo, Danish Headache Center
Sphenopalatain-Ganglion (SPG)-Stimulation bei Cluster-Kopfschmerz-Patienten
Wir stellten die Hypothese auf, dass eine LF-Stimulation des SPG den parasympathischen Ausfluss erhöhen, sensorische Afferenzen aktivieren und einen Cluster-ähnlichen Angriff auslösen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie durch, um die Cluster-Attacken-Induktion nach LF-Stimulation (20 Hz und 0,2–2,1 Amplitude) und Scheinstimulation (Amplitude = 0) bei 20 CH-Patienten mit implantiertem SPG-Neurostimulator zu untersuchen.
Darüber hinaus haben wir die Plasmakonzentrationen des Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierenden Polypeptids-38 (PACAP38) und des vasoaktiven Darmpeptids (VIP) als Marker für die parasympathische Aktivierung vor, während und nach der SPG-Stimulation gemessen.
Wir untersuchten auch, ob die LF-SPG-Stimulation Veränderungen in der autonomen Herzregulation hervorruft und ob durch die SPG-Stimulation ausgelöste Anfälle mit solchen Veränderungen verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Cluster
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SPG-Neurostimulation
Neurostimulation des Ganglion sphenopalatinum (SPG) mit 20 Hz
|
|
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation mit Amplitude=0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Cluster-ähnlichen Anfällen und kephalen autonomen Symptomen
Zeitfenster: 0-60 Min
|
Unterschied in der Häufigkeit von Cluster-ähnlichen Anfällen und kephalen autonomen Symptomen zwischen LF und Scheinstimulation.
|
0-60 Min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mechanische Erkennung und Schmerzschwellen
Zeitfenster: 0-60 Min
|
Unterschied in der mechanischen Erkennung und den Schmerzschwellen im Gesicht zwischen LF und Scheinstimulation, gemessen durch Nadelstich- und Von-Frey-Haare.
|
0-60 Min
|
Plasmakonzentrationen von PACAP38 und VIP
Zeitfenster: 0-60 Min
|
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von PACAP38 und VIP zwischen LF und Scheinstimulation.
|
0-60 Min
|
Kardiale autonome Regulation (HRV)
Zeitfenster: 0-60 Min
|
Veränderungen der kardialen autonomen Regulation (HRV) zwischen LF- und Scheinstimulation und während Cluster-Attacken, gemessen durch kontinuierliches EKG.
|
0-60 Min
|
Mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 0-60 Min
|
Unterschied im mittleren arteriellen Blutdruck und der Herzfrequenz zwischen LF- und Scheinstimulation.
|
0-60 Min
|
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0-60 Min
|
Unterschied in der Kopfschmerzintensität, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) zwischen LF- und Scheinstimulation.
|
0-60 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-15005609
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