Neuroestimulação SPG em pacientes agrupados
14 de agosto de 2017 atualizado por: Song Guo, Danish Headache Center
Estimulação do gânglio esfenopalatino (SPG) em pacientes com cefaléia em salvas
Nossa hipótese é que a estimulação LF do SPG aumentaria o fluxo parassimpático, ativaria aferentes sensoriais e provocaria um ataque tipo cluster.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, cruzado para investigar a indução de ataque de cluster após estimulação LF (20 Hz e 0,2-2,1 amplitude) e simulação (amplitude = 0) em 20 pacientes com HC com neuroestimulador SPG implantado.
Além disso, medimos as concentrações plasmáticas de polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP38) e peptídeo intestinal vasoativo (VIP), como marcadores para ativação parassimpática antes, durante e após a estimulação SPG.
Nós também investigamos se a estimulação LF SPG induz alterações na regulação autonômica cardíaca e se quaisquer ataques induzidos pela estimulação SPG estão associados a tais alterações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cluster crônico
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neuroestimulação SPG
Neuroestimulação do gânglio esfenopalatino (SPG) de 20 Hz
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Comparador de Placebo: Estimulação Simulada
Estimulação simulada com amplitude=0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ataques em salvas e sintomas autonômicos cefálicos
Prazo: 0-60 min
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Diferença na incidência de ataques tipo cluster e sintomas autonômicos cefálicos entre LF e estimulação simulada.
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0-60 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção mecânica e limiares de dor
Prazo: 0-60 min
|
Diferença na detecção mecânica e nos limiares de dor na face entre LF e estimulação simulada medida por picada de alfinete e pelos de von Frey.
|
0-60 min
|
|
Concentrações plasmáticas de PACAP38 e VIP
Prazo: 0-60 min
|
Diferença nas concentrações plasmáticas de PACAP38 e VIP entre LF e estimulação simulada.
|
0-60 min
|
|
Regulação autonômica cardíaca (VFC)
Prazo: 0-60 min
|
Alterações na regulação autonômica cardíaca (HRV) entre LF e estimulação simulada e durante ataques de salvas medidos por ECG contínuo.
|
0-60 min
|
|
Pressão arterial média e frequência cardíaca
Prazo: 0-60 min
|
Diferença na pressão arterial média e frequência cardíaca entre LF e estimulação simulada.
|
0-60 min
|
|
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 0-60 min
|
Diferença na intensidade da dor de cabeça medida pela escala numérica (NRS 0-10) entre LF e estimulação simulada.
|
0-60 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15005609
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