SPG:n neurostimulaatio klusteripotilailla
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Song Guo, Danish Headache Center
Sphenopalataine ganglion (SPG) stimulaatio klusteripäänsärkypotilailla
Oletimme, että SPG:n LF-stimulaatio lisää parasympaattista ulosvirtausta, aktivoi sensorisia afferentteja ja provosoi klusterimaisen hyökkäyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun, jakotutkimuksen tutkiaksemme klusterihyökkäyksen induktiota LF- (20 Hz ja 0,2-2,1 amplitudi) ja vale-stimulaation (amplitudi = 0) jälkeen 20 CH-potilaalla, joilla oli implantoitu SPG-neurostimulaattori.
Lisäksi mittasimme aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan polypeptidi-38:n (PACAP38) ja vasoaktiivisen intestinaalipeptidin (VIP) pitoisuudet plasmassa parasympaattisen aktivaation markkereina ennen SPG-stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimme myös, aiheuttaako LF SPG -stimulaatio muutoksia sydämen autonomisessa säätelyssä ja liittyvätkö SPG-stimulaation aiheuttamat hyökkäykset tällaisiin muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset klusteripotilaat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPG neurostimulaatio
Sphenopalatine ganglion (SPG) neurostimulaatio 20 Hz
|
|
|
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio amplitudilla = 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusterimaisten kohtausten ja pään autonomisten oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Ero klusterimaisten kohtausten ja pään autonomisten oireiden esiintyvyyden välillä LF:n ja näennäistimulaation välillä.
|
0-60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen tunnistus ja kipukynnykset
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Ero mekaanisessa havaitsemisessa ja kasvojen kipukynnyksissä LF:n ja näennäisstimulaation välillä mitattuna pin-pistolla ja von Freyn hiuksilla.
|
0-60 min
|
|
PACAP38:n ja VIP:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Ero PACAP38:n ja VIP:n plasmapitoisuuksissa LF:n ja valestimulaation välillä.
|
0-60 min
|
|
Sydämen autonominen säätely (HRV)
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Muutokset sydämen autonomisessa säätelyssä (HRV) LF:n ja valestimulaation välillä sekä klusterikohtausten aikana jatkuvalla EKG:lla mitattuna.
|
0-60 min
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen ja sydämen sykkeen ero LF:n ja valestimulaation välillä.
|
0-60 min
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Ero päänsäryn voimakkuudessa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS 0-10) LF:n ja valestimulaation välillä.
|
0-60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15005609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .