Neurostimulation SPG chez les patients en cluster
14 août 2017 mis à jour par: Song Guo, Danish Headache Center
Stimulation du ganglion sphénopalataïne (SPG) chez les patients souffrant de céphalées en grappes
Nous avons émis l'hypothèse que la stimulation LF du SPG augmenterait le flux parasympathique, activerait les afférences sensorielles et provoquerait une attaque en grappe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par simulation pour étudier l'induction d'attaques en grappes après stimulation LF (20 Hz et 0,2-2,1 amplitude) et simulation (amplitude = 0) chez 20 patients CH avec neurostimulateur SPG implanté.
De plus, nous avons mesuré les concentrations plasmatiques du polypeptide-38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP38) et du peptide intestinal vasoactif (VIP), en tant que marqueurs de l'activation parasympathique avant, pendant et après la stimulation SPG.
Nous avons également étudié si la stimulation LF SPG induit des changements dans la régulation autonome cardiaque et si des attaques induites par la stimulation SPG sont associées à de tels changements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients chroniques du cluster
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Neurostimulation SPG
Neurostimulation du ganglion sphéno-palatin (SPG) de 20 Hz
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Comparateur placebo: Stimulation factice
Stimulation factice avec amplitude=0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des attaques en grappes et des symptômes autonomes céphaliques
Délai: 0-60 minutes
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Différence d'incidence des attaques en grappes et des symptômes autonomes céphaliques entre la FL et la stimulation fictive.
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0-60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection mécanique et seuils de douleur
Délai: 0-60 minutes
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Différence de détection mécanique et de seuils de douleur dans le visage entre la stimulation LF et fictive mesurée par la piqûre d'épingle et les cheveux de von Frey.
|
0-60 minutes
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Concentrations plasmatiques de PACAP38 et VIP
Délai: 0-60 minutes
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Différence des concentrations plasmatiques de PACAP38 et de VIP entre la stimulation LF et fictive.
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0-60 minutes
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Régulation autonome cardiaque (VRC)
Délai: 0-60 minutes
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Changements dans la régulation autonome cardiaque (VRC) entre la stimulation LF et simulée et pendant les attaques en grappe mesurées par ECG continu.
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0-60 minutes
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Pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque
Délai: 0-60 minutes
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Différence de pression artérielle moyenne et de fréquence cardiaque entre la stimulation LF et fictive.
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0-60 minutes
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Intensité des maux de tête
Délai: 0-60 minutes
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Différence d'intensité des maux de tête mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10) entre la stimulation LF et fictive.
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0-60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15005609
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