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集群患者的 SPG 神经刺激

2017年8月14日 更新者：Song Guo、Danish Headache Center

丛集性头痛患者的蝶腭神经节 (SPG) 刺激

我们假设 SPG 的 LF 刺激会增加副交感神经流出，激活感觉传入并引发集群样攻击。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们进行了一项双盲、随机、假对照、交叉研究，以研究 20 名植入 SPG 神经刺激器的 CH 患者在 LF（20 Hz 和 0.2-2.1 振幅）和假（振幅 = 0）刺激后的集群攻击诱导。 此外，我们测量了垂体腺苷酸环化酶激活多肽 38 (PACAP38) 和血管活性肠肽 (VIP) 的血浆浓度，作为 SPG 刺激之前、期间和之后副交感神经激活的标志物。 我们还研究了 LF SPG 刺激是否会引起心脏自主调节的变化，以及 SPG 刺激引起的任何发作是否与此类变化相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Glostrup
      • Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
        • Danish Headache Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丛集患者

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SPG 神经刺激
20 Hz 的蝶腭神经节 (SPG) 神经刺激
设备：神经刺激
安慰剂比较：假刺激
振幅为 0 的假刺激
设备：假刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丛集样发作和头部自主神经症状的发生率
大体时间：0-60分钟
LF 和假刺激之间的丛集样攻击发生率和头部自主神经症状的差异。
0-60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械检测和痛阈
大体时间：0-60分钟
通过针刺和 von Frey 毛发测量的 LF 和假刺激之间面部机械检测和疼痛阈值的差异。
0-60分钟
PACAP38 和 VIP 的血浆浓度
大体时间：0-60分钟
LF 和假刺激之间 PACAP38 和 VIP 血浆浓度的差异。
0-60分钟
心脏自主调节 (HRV)
大体时间：0-60分钟
LF 和假刺激之间以及通过连续心电图测量的丛集攻击期间心脏自主调节 (HRV) 的变化。
0-60分钟
平均动脉血压和心率
大体时间：0-60分钟
LF 和假刺激之间平均动脉血压和心率的差异。
0-60分钟
头痛强度
大体时间：0-60分钟
通过数字评定量表 (NRS 0-10) 测量 LF 和假刺激之间的头痛强度差异。
0-60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Headache Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月28日

首次发布 (估计)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-15005609

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性丛集性头痛的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

假刺激的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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