Нейростимуляция SPG у кластерных пациентов
14 августа 2017 г. обновлено: Song Guo, Danish Headache Center
Стимуляция клиновидно-небного узла (SPG) у пациентов с кластерной головной болью
Мы предположили, что НЧ-стимуляция SPG будет усиливать парасимпатический отток, активировать сенсорные афференты и провоцировать кластероподобную атаку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для изучения индукции кластерных атак после НЧ (20 Гц и амплитуда 0,2-2,1) и фиктивной (амплитуда = 0) стимуляции у 20 пациентов с СН с имплантированным нейростимулятором SPG.
Кроме того, мы измерили плазменные концентрации полипептида-38, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PACAP38), и вазоактивного интестинального пептида (VIP) в качестве маркеров парасимпатической активации до, во время и после стимуляции SPG.
Мы также исследовали, вызывает ли стимуляция LF SPG изменения в вегетативной регуляции сердца и связаны ли с такими изменениями какие-либо приступы, вызванные стимуляцией SPG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронические кластерные пациенты
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПГ-нейростимуляция
Нейростимуляция клиновидно-небного узла (СПГ) 20 Гц
|
|
|
Плацебо Компаратор: Ложная стимуляция
Имитация стимуляции с амплитудой = 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кластерных приступов и головных вегетативных симптомов
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в частоте кластероподобных приступов и головных вегетативных симптомов между LF и ложной стимуляцией.
|
0-60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая детекция и болевые пороги
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в механическом обнаружении и болевых порогах на лице между LF и фиктивной стимуляцией, измеренная с помощью укола булавкой и волосками фон Фрея.
|
0-60 мин
|
|
Плазменные концентрации PACAP38 и VIP
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в концентрациях PACAP38 и VIP в плазме между LF и имитации стимуляции.
|
0-60 мин
|
|
Сердечная вегетативная регуляция (HRV)
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Изменения в вегетативной регуляции сердца (HRV) между НЧ и ложной стимуляцией, а также во время кластерных приступов, измеренные с помощью непрерывной ЭКГ.
|
0-60 мин
|
|
Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в среднем артериальном давлении и частоте сердечных сокращений между НЧ и фиктивной стимуляцией.
|
0-60 мин
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в интенсивности головной боли, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS 0-10) между LF и фиктивной стимуляцией.
|
0-60 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15005609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .