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PaWS (歩数計とウォーキングの研究) (PAWS)

2016年5月18日 更新者：Graham Roche-Nagle、University Health Network, Toronto

The PaWS (Pedometer and Walking Study): 教育単独と教育と歩数計/運動ログの使用を末梢動脈疾患 (PAD) のセルフモニタリングウォーキングで比較する

文献によると、PAD 患者や間欠性跛行 (IC) を報告している患者に対する監視付きの運動プログラムが健康転帰を改善したことが示されていますが、これはローカルでは利用できません。 歩数計の使用を導入することは、患者が独立した運動療法を継続することを奨励する方法として機能する可能性があります. 歩数計を使用してコンプライアンスの尺度として有効性を調べた文献はほとんどありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

運動療法が末梢動脈疾患の管理において中心的な役割を果たしていることが確立されています。 そのような治療は、かなりの不快感を誘発するのに十分な距離を断続的に歩くことで構成され、少なくとも数ヶ月の期間にわたって実行されるべきです. 断続的なトレッドミル ウォーキングを利用した監視付きの運動トレーニングは、跛行の十分に検証された治療法です。 ほとんどの前向き無作為化単一施設研究では、監視された運動トレーニング後の歩行距離の有意な改善が報告されていますが、監視されていないレジメンではそうではありません.

さらに、これは現在の AHA/ACC の「末梢動脈疾患患者の管理に関するガイドライン」の両方で認められており、クラス 1A レベルのエビデンス (最高) を備えた初期治療法として監督下での運動トレーニングを推奨しています。 TransAtlantic Intersocietal Consensus では、「A」カテゴリの推奨事項を提供しています。 これらの査読され、公表された推奨事項にもかかわらず、監視された運動トレーニングはほとんど使用されておらず、高価であり、オンタリオ州健康保険制度によって払い戻されていないため、オンタリオ州の跛行患者が利用できることはめったにありません.

この多施設研究の目的は、歩数計の使用が、通常のケアと比較して患者の歩行へのコンプライアンスを高めるかどうかを調べることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICの症状を報告するPAD（ABI < 0.9）と診断された男性または女性、
  • 歩行自立（補助具可）、自立生活
  • 以前の血管外科的介入なし、
  • 英語が流暢であることが望ましいですが、必須ではありません。
  • 患者は毎月の評価のために喜んで戻ってくる必要があります。

除外基準:

  • 以前の血管外科的介入、
  • 非歩行、
  • -不安定な心臓の状態（心臓イベント<6か月）、
  • 認知困難、
  • 定期的な運動をしたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩数計グループ
患者は、週に最低 3 回、最大 30 分の合計歩行時間まで歩くように指示されます。 足に痛みが出始めた場合は、停止して休息し、痛みが治まったら再開するように指示されます。 歩数計グループは、これらの運動期間中、歩数計をポケットに入れて持ち運ぶように指示されます。
他の：歩数計
歩数計の使用は、歩行レジメンの遵守を改善するための監視方法として機能することにより、PAD 患者の以下の健康転帰の改善を実証します。
NO_INTERVENTION：対照群
患者は、週に最低 3 回、最大 30 分の合計歩行時間まで歩くように指示されます。 足に痛みが出始めた場合は、停止して休息し、痛みが治まったら再開するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩ける距離が伸びた
時間枠：6ヵ月
6分間歩行テスト
6ヵ月
跛行までの時間
時間枠：6ヵ月
6分間歩行テスト
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：6ヵ月
ED5QL と VascuQol-6 アンケート
6ヵ月
足首上腕指数
時間枠：6ヵ月
足首上腕指数
6ヵ月
血圧
時間枠：6ヵ月
血圧
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

St. Michael

捜査官

  • 主任研究者：Graham Roche-Nagle, MD、UHN Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-8868-BE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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