Le PaWS (podomètre et étude de la marche) (PAWS)
L'étude PaWS (podomètre et marche): comparaison de l'éducation seule et de l'éducation avec l'utilisation d'un podomètre / journal d'exercice dans la marche auto-surveillée dans la maladie artérielle périphérique (MAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été établi que la thérapie par l'exercice a un rôle central dans la prise en charge de la maladie artérielle périphérique. Un tel traitement doit consister en une marche intermittente d'une distance suffisante pour induire une gêne importante, et être effectué sur une période d'au moins plusieurs mois. L'entraînement physique supervisé utilisant la marche intermittente sur tapis roulant est un traitement bien validé pour la claudication. La plupart des études prospectives randomisées à site unique ont rapporté une amélioration significative de la distance de marche après un entraînement physique supervisé, mais pas avec des régimes non supervisés.
En outre, cela a été reconnu à la fois dans les « Lignes directrices pour la prise en charge des patients atteints de maladie artérielle périphérique » de l'AHA/ACC, qui recommandent un entraînement physique supervisé comme modalité de traitement initial avec un niveau de preuve de classe 1A (le plus élevé), ainsi que dans le TransAtlantic Intersocietal Consensus, qui fournit une recommandation catégorique « A ». Malgré ces recommandations publiées et évaluées par des pairs, l'entraînement physique supervisé reste peu utilisé, coûteux, non remboursé par le Régime d'assurance-maladie de l'Ontario et est donc rarement disponible pour les patients souffrant de claudication en Ontario.
Le but de cette étude multicentrique est d'examiner si l'utilisation d'un podomètre améliore l'observance du patient à la marche par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Numéro de téléphone: +1 4163405332
- E-mail: graham.roche-nagle@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes avec un diagnostic de MAP (IPS < 0,9) qui signalent des symptômes de CI,
- Autonome avec déambulation (les appareils fonctionnels sont autorisés) et vivant de façon autonome,
- Aucune intervention chirurgicale vasculaire antérieure,
- La maîtrise de l'anglais est préférable mais pas obligatoire,
- Les patients doivent être disposés à revenir pour une évaluation mensuelle.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale vasculaire antérieure,
- Non ambulatoire,
- Etat cardiaque instable (événement cardiaque < 6 mois),
- Difficultés cognitives,
- Refus de faire de l'exercice régulièrement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe podomètre
Les patients seront invités à marcher au moins trois fois par semaine jusqu'à une demi-heure de marche totale.
S'ils ont commencé à ressentir des douleurs dans les jambes, on leur demandera de s'arrêter et de se reposer, puis de recommencer lorsque la douleur aura diminué.
Le groupe de podomètre aura pour instruction de transporter le podomètre dans sa poche pendant ces périodes d'exercice.
|
L'utilisation d'un podomètre démontrera l'amélioration des résultats de santé suivants chez les patients atteints d'AOMI en agissant comme une méthode de surveillance pour améliorer l'observance d'un régime de marche
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients seront invités à marcher au moins trois fois par semaine jusqu'à une demi-heure de marche totale.
S'ils ont commencé à ressentir des douleurs dans les jambes, on leur demandera de s'arrêter et de se reposer, puis de recommencer lorsque la douleur aura diminué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation de la distance de marche
Délai: 6 mois
|
Test de marche de six minutes
|
6 mois
|
|
Le temps de la claudication
Délai: 6 mois
|
Test de marche de six minutes
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 6 mois
|
ED5QL et les questionnaires VascuQol-6
|
6 mois
|
|
Index Cheville Brachial
Délai: 6 mois
|
Index Cheville Brachial
|
6 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Stewart KJ, Hiatt WR, Regensteiner JG, Hirsch AT. Exercise training for claudication. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1941-51. doi: 10.1056/NEJMra021135. No abstract available.
- Wind J, Koelemay MJ. Exercise therapy and the additional effect of supervision on exercise therapy in patients with intermittent claudication. Systematic review of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.12.030. Epub 2007 Feb 27.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-8868-BE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .