Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PaWS (stappenteller en wandelstudie) (PAWS)

18 mei 2016 bijgewerkt door: Graham Roche-Nagle, University Health Network, Toronto

De PaWS (Pedometer and Walking Study): vergelijking van onderwijs alleen en onderwijs met gebruik van stappenteller/oefenlogboek bij zelfgecontroleerd lopen bij perifere arteriële aandoeningen (PAD)

De literatuur heeft aangetoond dat begeleide oefenprogramma's voor patiënten met PAD en die claudicatio intermittens (IC) rapporteren, betere gezondheidsresultaten hebben, maar dit is niet lokaal beschikbaar. Het introduceren van het gebruik van een stappenteller kan dienen als een methode om patiënten aan te moedigen hun onafhankelijke trainingsregime voort te zetten. Er is zeer weinig literatuur waarin de effectiviteit van het gebruik van stappentellers als maatstaf voor therapietrouw binnen deze populatie is onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is vastgesteld dat oefentherapie een centrale rol speelt bij de behandeling van perifeer arterieel vaatlijden. Een dergelijke behandeling moet bestaan ​​uit het af en toe lopen van voldoende afstand om aanzienlijk ongemak te veroorzaken, en moet gedurende een periode van ten minste enkele maanden worden uitgevoerd. Gesuperviseerde oefentraining met behulp van intermitterend lopen op de loopband is een goed gevalideerde behandeling voor claudicatio. De meeste prospectieve gerandomiseerde single-site-onderzoeken hebben een significante verbetering in loopafstand gemeld na begeleide oefentraining, maar niet bij regimes zonder toezicht.

Bovendien wordt dit erkend in zowel de huidige AHA/ACC 'Richtlijnen voor de behandeling van patiënten met perifere arteriële ziekte', die gesuperviseerde oefentraining aanbeveelt als initiële behandelingsmodaliteit met een Klasse 1A bewijsniveau (hoogste), als in de TransAtlantic Intersocietal Consensus, die een categorische 'A'-aanbeveling geeft. Ondanks deze collegiaal getoetste, gepubliceerde aanbevelingen, wordt oefentraining onder toezicht nog steeds weinig gebruikt, duur, niet vergoed door Ontario Health Insurance Plan, en is daarom zelden beschikbaar voor patiënten met claudicatio in Ontario.

Het doel van deze multicenter studie is om te onderzoeken of het gebruik van een stappenteller de therapietrouw van de patiënt met lopen verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met de diagnose PAD (ABI < 0,9) die symptomen van IC melden,
  • Zelfstandig met ambulantie (hulpmiddel is toegestaan) en zelfstandig wonend,
  • Geen eerdere vasculaire chirurgische ingrepen,
  • Vloeiend Engels heeft de voorkeur, maar is niet vereist,
  • Patiënten moeten bereid zijn om terug te komen voor een maandelijkse beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vasculaire chirurgische ingreep,
  • niet-ambulant,
  • Onstabiele hartstatus (hartgebeurtenis < 6 maanden),
  • cognitieve problemen,
  • Niet bereid om regelmatig te sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stappenteller groep
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om minimaal drie keer per week te lopen tot een totale wandeltijd van een half uur. Als ze pijn in hun benen beginnen te krijgen, zullen ze worden geïnstrueerd om te stoppen en te rusten, en dan opnieuw te beginnen wanneer de pijn is verdwenen. De stappentellergroep wordt geïnstrueerd om de stappenteller tijdens deze oefenperiodes in hun zak te dragen.
Ander: Pedometer
Het gebruik van een stappenteller zal verbetering aantonen in de volgende gezondheidsresultaten bij patiënten met PAD door te fungeren als een bewakingsmethode om de naleving van een wandelregime te verbeteren
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om minimaal drie keer per week te lopen tot een totale wandeltijd van een half uur. Als ze pijn in hun benen beginnen te krijgen, zullen ze worden geïnstrueerd om te stoppen en te rusten, en dan opnieuw te beginnen wanneer de pijn is verdwenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes minuten looptest
6 maanden
Tijd voor claudicatio
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes minuten looptest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
ED5QL en de VascuQol-6 vragenlijsten
6 maanden
Enkelarmindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Enkelarmindex
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeddruk
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

St. Michael

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-8868-BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren