The Paws (badanie krokomierza i chodu) (PAWS)
The PaWS (badanie krokomierza i chodu): porównanie samej edukacji i edukacji z zastosowaniem krokomierza/dziennika ćwiczeń w samokontroli chodzenia w chorobie tętnic obwodowych (PAD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ustalono, że terapia ruchowa odgrywa kluczową rolę w leczeniu choroby tętnic obwodowych. Leczenie takie powinno polegać na przerywanym marszu na odległość wystarczającą do wywołania znacznego dyskomfortu i powinno być prowadzone przez okres co najmniej kilku miesięcy. Nadzorowany trening fizyczny z wykorzystaniem przerywanego marszu na bieżni jest dobrze potwierdzoną metodą leczenia chromania przestankowego. Większość prospektywnych, randomizowanych, jednoośrodkowych badań donosi o znacznej poprawie dystansu marszu po nadzorowanym treningu fizycznym, ale nie w przypadku schematów bez nadzoru.
Co więcej, zostało to potwierdzone zarówno w aktualnych „Wytycznych AHA/ACC dotyczących postępowania z pacjentami z chorobą tętnic obwodowych”, które zalecają nadzorowany trening fizyczny jako wstępną metodę leczenia z poziomem wiarygodności klasy 1A (najwyższy), jak również w Transatlantyckim Konsensusie Międzyspołecznym, który zawiera rekomendację kategoryczną „A”. Pomimo tych recenzowanych, opublikowanych zaleceń, nadzorowane ćwiczenia fizyczne są rzadko stosowane, drogie, nie są refundowane przez Ontario Health Insurance Plan, a zatem są rzadko dostępne dla pacjentów z chromaniem przestankowym w Ontario.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie, czy użycie krokomierza poprawia podatność pacjenta na chodzenie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Numer telefonu: +1 4163405332
- E-mail: graham.roche-nagle@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem PAD (ABI < 0,9), którzy zgłaszają objawy IC,
- Samodzielny z poruszaniem się (dozwolone jest urządzenie wspomagające) i samodzielnym życiem,
- Brak wcześniejszych interwencji z zakresu chirurgii naczyniowej,
- Biegła znajomość języka angielskiego jest mile widziana, ale nie wymagana,
- Pacjenci muszą być chętni do powrotu na comiesięczną ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta interwencja chirurgii naczyniowej,
- Nie ambulatoryjny,
- niestabilny stan serca (zdarzenie sercowe < 6 miesięcy),
- trudności poznawcze,
- Niechęć do regularnych ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa krokomierzy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spacerować co najmniej trzy razy w tygodniu przez maksymalnie pół godziny.
Jeśli zacznie odczuwać ból w nogach, zostanie poinstruowany, aby zatrzymać się i odpocząć, a następnie rozpocząć ponownie, gdy ból ustąpi.
Grupa krokomierzy zostanie poinstruowana, aby nosić krokomierz w kieszeni podczas tych okresów ćwiczeń.
|
Zastosowanie krokomierza wykaże poprawę następujących wyników zdrowotnych u pacjentów z PAD, działając jako metoda nadzoru w celu poprawy przestrzegania schematu chodzenia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spacerować co najmniej trzy razy w tygodniu przez maksymalnie pół godziny.
Jeśli zacznie odczuwać ból w nogach, zostanie poinstruowany, aby zatrzymać się i odpocząć, a następnie rozpocząć ponownie, gdy ból ustąpi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększony dystans spacerowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześciominutowy test marszu
|
6 miesięcy
|
|
Czas na chromanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześciominutowy test marszu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze ED5QL i VascuQol-6
|
6 miesięcy
|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks kostka-ramię
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Stewart KJ, Hiatt WR, Regensteiner JG, Hirsch AT. Exercise training for claudication. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1941-51. doi: 10.1056/NEJMra021135. No abstract available.
- Wind J, Koelemay MJ. Exercise therapy and the additional effect of supervision on exercise therapy in patients with intermittent claudication. Systematic review of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.12.030. Epub 2007 Feb 27.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-8868-BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .