Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PaWS (pedometer og gåstudie) (PAWS)

18. mai 2016 oppdatert av: Graham Roche-Nagle, University Health Network, Toronto

PaWS (Pedometer and Walking Study): Sammenligning av utdanning alene og utdanning med bruk av skritteller/treningslogg ved selvovervåket gange i perifer arteriell sykdom (PAD)

Litteraturen har vist at veiledede treningsprogrammer for pasienter med PAD og som rapporterer claudicatio intermittens (IC) har forbedret helseutfall, men dette er ikke lokalt tilgjengelig. Å introdusere bruken av en skritteller kan fungere som en metode for å oppmuntre pasienter til å fortsette på sitt uavhengige treningsregime. Det er svært lite litteratur som har undersøkt effektiviteten ved å bruke skrittellere som et mål på etterlevelse i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fastslått at treningsterapi har en sentral rolle i behandlingen av perifer arteriell sykdom. Slik behandling bør bestå av intermitterende gange i tilstrekkelig avstand til å indusere betydelig ubehag, og utføres over en periode på minst flere måneder. Overvåket treningstrening ved bruk av intermitterende gåing på tredemølle er en godt validert behandling for claudicatio. De fleste prospektive randomiserte enkeltstedsstudier har rapportert signifikant forbedring i gangavstand etter overvåket treningstrening, men ikke med ikke-overvåket regime.

Videre er dette erkjent i både gjeldende AHA/ACC 'Guidelines for the management of patients with periferal arterial disease', som anbefaler overvåket treningstrening som en innledende behandlingsmodalitet med et klasse 1A nivå av evidens (høyest), samt i TransAtlantic Intersocietal Consensus, som gir en "A" kategorisk anbefaling. Til tross for disse fagfellevurderte, publiserte anbefalingene, er overvåket trening fortsatt lite brukt, dyrt, ikke refundert av Ontario Health Insurance Plan, og er derfor sjelden tilgjengelig for pasienter med claudicatio i Ontario.

Hensikten med denne multisenterstudien er å undersøke om bruk av skritteller forbedrer pasientens etterlevelse av å gå sammenlignet med vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med diagnosen PAD (ABI < 0,9) som rapporterer symptomer på IC,
  • Selvstendig med ambulasjon (hjelpemidler er tillatt) og bor selvstendig,
  • Ingen tidligere vaskulære kirurgiske inngrep,
  • Flytende engelsk er å foretrekke, men ikke nødvendig,
  • Pasienter må være villige til å komme tilbake for månedlig vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaskulær kirurgisk inngrep,
  • Ikke-ambulerende,
  • Ustabil hjertestatus (hjertehendelse < 6 måneder),
  • Kognitive vansker,
  • Uvillig til å trene regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skrittellergruppe
Pasienter vil bli bedt om å gå minimum tre ganger i uken opptil en halvtimes total gangtid. Hvis de begynte å få vondt i bena, vil de få beskjed om å stoppe og hvile, for så å begynne på nytt når smertene har gitt seg. Skrittellergruppen vil få beskjed om å bære skrittelleren i lommen i disse treningsperiodene.
Annen: Skritteller
Bruken av en skritteller vil demonstrere forbedring i følgende helseutfall hos pasienter med PAD ved å fungere som en metode for overvåking for å forbedre etterlevelsen av et gåregime
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli bedt om å gå minimum tre ganger i uken opptil en halvtimes total gangtid. Hvis de begynte å få vondt i bena, vil de få beskjed om å stoppe og hvile, for så å begynne på nytt når smertene har gitt seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
Seks minutters gangtest
6 måneder
Tid for claudicatio
Tidsramme: 6 måneder
Seks minutters gangtest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
ED5QL og VascuQol-6 spørreskjemaene
6 måneder
Ankel Brachial Index
Tidsramme: 6 måneder
Ankel Brachial Index
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

St. Michael

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-8868-BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere