Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die PaWS (Schrittzähler- und Gehstudie) (PAWS)

18. Mai 2016 aktualisiert von: Graham Roche-Nagle, University Health Network, Toronto

Die PaWS (Pedometer and Walking Study): Vergleich der Ausbildung allein und der Ausbildung mit Schrittzähler/Übungsprotokoll Verwendung beim selbstüberwachten Gehen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK)

Die Literatur hat gezeigt, dass überwachte Übungsprogramme für Patienten mit pAVK, die über Claudicatio intermittens (IC) berichten, verbesserte Gesundheitsergebnisse haben, aber dies ist nicht lokal verfügbar. Die Einführung der Verwendung eines Schrittzählers kann als Methode dienen, um Patienten zu ermutigen, ihr unabhängiges Trainingsprogramm fortzusetzen. Es gibt nur sehr wenige Literatur, die die Wirksamkeit von Schrittzählern als Maß für die Compliance innerhalb dieser Population untersucht hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass die Bewegungstherapie eine zentrale Rolle bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit spielt. Eine solche Behandlung sollte aus intermittierendem Gehen über eine ausreichende Distanz bestehen, um erhebliche Beschwerden hervorzurufen, und über einen Zeitraum von mindestens mehreren Monaten durchgeführt werden. Betreutes Bewegungstraining mit intermittierendem Gehen auf dem Laufband ist eine gut validierte Behandlung von Claudicatio. Die meisten prospektiven randomisierten Single-Site-Studien haben eine signifikante Verbesserung der Gehstrecke nach überwachtem Bewegungstraining berichtet, jedoch nicht nach nicht überwachten Therapien.

Darüber hinaus wurde dies sowohl in den aktuellen AHA/ACC-Leitlinien für das Management von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit anerkannt, die überwachtes Bewegungstraining als Erstbehandlungsmodalität mit einem Evidenzgrad der Klasse 1A (höchste Stufe) empfehlen im TransAtlantic Intersocietal Consensus, der eine kategorische „A“-Empfehlung vorsieht. Trotz dieser von Experten begutachteten, veröffentlichten Empfehlungen wird überwachtes Bewegungstraining nach wie vor wenig genutzt, ist teuer, wird von der Ontario Health Insurance Plan nicht erstattet und ist daher für Patienten mit Claudicatio in Ontario nur selten verfügbar.

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines Schrittzählers die Patienten-Compliance beim Gehen im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit einer PAD-Diagnose (ABI < 0,9), die über IC-Symptome berichten,
  • Selbstständig mit Gehfähigkeit (Hilfsmittel ist erlaubt) und selbstständig leben,
  • Keine vorangegangenen gefäßchirurgischen Eingriffe,
  • Fließende Englischkenntnisse sind wünschenswert, aber nicht erforderlich,
  • Die Patienten müssen bereit sein, zur monatlichen Untersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangener gefäßchirurgischer Eingriff,
  • Nicht ambulant,
  • Instabiler Herzstatus (kardiales Ereignis < 6 Monate),
  • kognitive Schwierigkeiten,
  • Keine Lust auf regelmäßiges Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schrittzähler-Gruppe
Die Patienten werden angewiesen, mindestens dreimal pro Woche bis zu einer Gesamtgehzeit von einer halben Stunde zu gehen. Wenn sie beginnen, Schmerzen in ihren Beinen zu bekommen, werden sie angewiesen, aufzuhören und sich auszuruhen und dann wieder zu beginnen, wenn die Schmerzen nachgelassen haben. Die Schrittzählergruppe wird angewiesen, den Schrittzähler während dieser Übungszeiten in der Tasche zu tragen.
Sonstiges: Schrittzähler
Die Verwendung eines Schrittzählers wird die Verbesserung der folgenden Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit pAVK demonstrieren, indem er als Überwachungsmethode dient, um die Einhaltung eines Gehplans zu verbessern
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten werden angewiesen, mindestens dreimal pro Woche bis zu einer Gesamtgehzeit von einer halben Stunde zu gehen. Wenn sie beginnen, Schmerzen in ihren Beinen zu bekommen, werden sie angewiesen, aufzuhören und sich auszuruhen und dann wieder zu beginnen, wenn die Schmerzen nachgelassen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Laufstrecke
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
6 Monate
Zeit bis zur Claudicatio
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
ED5QL und die VascuQol-6-Fragebögen
6 Monate
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Knöchel-Arm-Index
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruck
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

St. Michael

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-8868-BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren