Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PaWS (studie krokoměru a chůze) (PAWS)

18. května 2016 aktualizováno: Graham Roche-Nagle, University Health Network, Toronto

PaWS (studie krokoměru a chůze): Porovnání samotného vzdělávání a vzdělávání s používáním krokoměru/cvičebního deníku při samostatně monitorované chůzi u onemocnění periferních tepen (PAD)

Literatura ukázala, že cvičební programy pod dohledem pro pacienty s PAD, kteří uvádějí intermitentní klaudikaci (IC), zlepšily zdravotní výsledky, ale toto není lokálně dostupné. Zavedení používání krokoměru může působit jako metoda, jak povzbudit pacienty, aby pokračovali v jejich nezávislém cvičebním režimu. Existuje velmi málo literatury, která by zkoumala účinnost použití krokoměrů jako měřítka compliance v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že pohybová terapie má ústřední roli v léčbě onemocnění periferních tepen. Taková léčba by měla zahrnovat přerušovanou chůzi na dostatečnou vzdálenost, aby vyvolala značné nepohodlí, a měla by být prováděna po dobu alespoň několika měsíců. Cvičení pod dohledem využívající přerušovanou chůzi na běžícím pásu je dobře ověřenou léčbou klaudikace. Většina prospektivních randomizovaných studií na jednom místě uváděla významné zlepšení vzdálenosti chůze po cvičení pod dohledem, ale ne u režimů bez dozoru.

Kromě toho to bylo potvrzeno jak v současných „Pokynech pro léčbu pacientů s onemocněním periferních tepen“ AHA/ACC, které doporučují cvičení pod dohledem jako počáteční léčebnou modalitu s úrovní důkazů třídy 1A (nejvyšší), stejně jako v TransAtlantickém mezispolečenském konsensu, který poskytuje kategorické doporučení „A“. Navzdory těmto recenzovaným a publikovaným doporučením zůstává trénink pod dohledem málo používaný, drahý, není hrazen plánem zdravotního pojištění Ontaria, a proto je pacientům s klaudikacemi v Ontariu jen zřídka dostupný.

Účelem této multicentrické studie je prověřit, zda použití krokoměru zlepšuje compliance pacienta při chůzi ve srovnání s běžnou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diagnózou PAD (ABI < 0,9), kteří hlásí příznaky IC,
  • Nezávislý na chůzi (pomocné zařízení je povoleno) a žít samostatně,
  • Žádné předchozí cévní chirurgické zákroky,
  • Plynulá znalost angličtiny je výhodou, ale není podmínkou,
  • Pacienti musí být ochotni vracet se na měsíční hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí cévní chirurgická intervence,
  • ambulantní,
  • Nestabilní srdeční stav (srdeční příhoda < 6 měsíců),
  • Kognitivní potíže,
  • Neochota se zapojit do pravidelného cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina krokoměrů
Pacienti budou instruováni, aby chodili minimálně třikrát týdně až do jedné půl hodiny celkové doby chůze. Pokud je začaly bolet nohy, dostanou pokyn, aby se zastavili a odpočinuli si, a až bolest ustoupí, aby začali znovu. Skupina krokoměrů bude instruována, aby během těchto cvičení nosili krokoměr v kapse.
Jiný: Krokoměr
Použití krokoměru prokáže zlepšení následujících zdravotních výsledků u pacientů s PAD tím, že bude fungovat jako metoda sledování pro zlepšení dodržování režimu chůze
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti budou instruováni, aby chodili minimálně třikrát týdně až do jedné půl hodiny celkové doby chůze. Pokud je začaly bolet nohy, dostanou pokyn, aby se zastavili a odpočinuli si, a až bolest ustoupí, aby začali znovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená docházková vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Test šest minut chůze
6 měsíců
Čas na klaudikaci
Časové okno: 6 měsíců
Test šest minut chůze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
ED5QL a dotazníky VascuQol-6
6 měsíců
Index kotníku
Časové okno: 6 měsíců
Index kotníku
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

St. Michael

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-8868-BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit