- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02510807
PaWS (шагомер и исследование ходьбы) (PAWS)
PaWS (шагомер и исследование ходьбы): сравнение обучения в одиночку и обучения с использованием шагомера/журнала упражнений при самоконтроле ходьбы при заболевании периферических артерий (ЗПА)
Обзор исследования
Подробное описание
Было установлено, что лечебная физкультура играет центральную роль в лечении заболеваний периферических артерий. Такое лечение должно заключаться в прерывистой ходьбе на достаточное расстояние, чтобы вызвать значительный дискомфорт, и должно проводиться в течение как минимум нескольких месяцев. Тренировка под наблюдением с использованием прерывистой ходьбы на беговой дорожке является хорошо проверенным методом лечения хромоты. В большинстве проспективных рандомизированных одноцентровых исследований сообщалось о значительном увеличении дистанции ходьбы после тренировок под наблюдением, но не при режимах без наблюдения.
Кроме того, это было признано как в текущих «Руководстве по ведению пациентов с заболеванием периферических артерий» AHA/ACC, в котором рекомендуется тренировка под наблюдением в качестве начального метода лечения с уровнем доказательности класса 1A (самый высокий), так и в в Трансатлантическом межобщественном консенсусе, который дает категорическую рекомендацию «А». Несмотря на эти рецензируемые и опубликованные рекомендации, контролируемые физические упражнения остаются малоиспользуемыми, дорогими, не возмещаются Планом медицинского страхования Онтарио и, следовательно, редко доступны для пациентов с хромотой в Онтарио.
Целью этого многоцентрового исследования является изучение того, улучшает ли использование шагомера соблюдение пациентом режима ходьбы по сравнению с обычным уходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Номер телефона: +1 4163405332
- Электронная почта: graham.roche-nagle@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с диагнозом ЗПА (ЛПИ <0,9), которые сообщают о симптомах ИЦ,
- Независимый с передвижением (разрешается вспомогательное устройство) и живущий самостоятельно,
- отсутствие хирургических вмешательств на сосудах в анамнезе,
- Свободное владение английским языком желательно, но не обязательно,
- Пациенты должны быть готовы вернуться для ежемесячной оценки.
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое вмешательство на сосудах,
- Неамбулаторный,
- Нестабильный сердечный статус (сердечное событие < 6 месяцев),
- Когнитивные трудности,
- Нежелание заниматься регулярными физическими упражнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа шагомеров
Пациенты будут проинструктированы ходить минимум три раза в неделю до получаса общего времени ходьбы.
Если у них начались боли в ногах, им будет предложено остановиться и отдохнуть, а затем начать снова, когда боль утихнет.
Группа шагомеров будет проинструктирована носить шагомер в кармане во время этих периодов упражнений.
|
Использование шагомера продемонстрирует улучшение следующих показателей здоровья у пациентов с ЗПА, выступая в качестве метода наблюдения для улучшения соблюдения режима ходьбы.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты будут проинструктированы ходить минимум три раза в неделю до получаса общего времени ходьбы.
Если у них начались боли в ногах, им будет предложено остановиться и отдохнуть, а затем начать снова, когда боль утихнет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Увеличенная дистанция ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
6 месяцев
|
Время до хромоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросники ED5QL и VascuQol-6
|
6 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс
|
6 месяцев
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Stewart KJ, Hiatt WR, Regensteiner JG, Hirsch AT. Exercise training for claudication. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1941-51. doi: 10.1056/NEJMra021135. No abstract available.
- Wind J, Koelemay MJ. Exercise therapy and the additional effect of supervision on exercise therapy in patients with intermittent claudication. Systematic review of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.12.030. Epub 2007 Feb 27.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-8868-BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .