- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02510807
El PaWS (podómetro y estudio de caminar) (PAWS)
El PaWS (Estudio de podómetro y caminata): Comparación de la educación sola y la educación con el uso de un podómetro/registro de ejercicios en la caminata autocontrolada en la enfermedad arterial periférica (PAD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha establecido que la terapia con ejercicios tiene un papel central en el manejo de la enfermedad arterial periférica. Dicho tratamiento debe consistir en caminatas intermitentes de una distancia suficiente para inducir molestias significativas y llevarse a cabo durante un período de al menos varios meses. El entrenamiento físico supervisado que utiliza caminar en cinta rodante intermitente es un tratamiento bien validado para la claudicación. La mayoría de los estudios prospectivos aleatorizados de un solo sitio informaron una mejora significativa en la distancia recorrida después del entrenamiento físico supervisado, pero no con los regímenes no supervisados.
Además, esto ha sido reconocido tanto en las actuales 'Pautas para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica' de la AHA/ACC, que recomiendan el entrenamiento físico supervisado como una modalidad de tratamiento inicial con un nivel de evidencia Clase 1A (el más alto), así como en el Consenso Intersocietal Transatlántico, que proporciona una recomendación categórica 'A'. A pesar de estas recomendaciones publicadas y revisadas por pares, el entrenamiento físico supervisado sigue siendo poco utilizado, costoso, no reembolsado por el Plan de Seguro Médico de Ontario y, por lo tanto, rara vez está disponible para los pacientes con claudicación en Ontario.
El propósito de este estudio multicéntrico es examinar si el uso de un podómetro mejora el cumplimiento del paciente para caminar en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Número de teléfono: +1 4163405332
- Correo electrónico: graham.roche-nagle@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con diagnóstico de EAP (ABI < 0.9) que reportan síntomas de CI,
- Independiente con deambulación (se permiten dispositivos de asistencia) y viviendo de forma independiente,
- Sin intervenciones quirúrgicas vasculares previas,
- La fluidez en inglés es preferible pero no requerida,
- Los pacientes deben estar dispuestos a regresar para una evaluación mensual.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica vascular previa,
- No ambulatorio,
- Estado cardíaco inestable (evento cardíaco < 6 meses),
- Dificultades cognitivas,
- No está dispuesto a participar en el ejercicio regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo podómetro
Se indicará a los pacientes que caminen un mínimo de tres veces por semana hasta media hora de tiempo total de caminata.
Si comenzaron a tener dolor en las piernas, se les indicará que se detengan y descansen, y luego que comiencen de nuevo cuando el dolor haya disminuido.
Se le indicará al grupo de podómetro que lleve el podómetro en su bolsillo durante estos períodos de ejercicio.
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El uso de un podómetro demostrará una mejora en los siguientes resultados de salud en pacientes con EAP al actuar como un método de vigilancia para mejorar el cumplimiento de un régimen de caminata
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se indicará a los pacientes que caminen un mínimo de tres veces por semana hasta media hora de tiempo total de caminata.
Si comenzaron a tener dolor en las piernas, se les indicará que se detengan y descansen, y luego que comiencen de nuevo cuando el dolor haya disminuido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor distancia a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
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6 meses
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Tiempo hasta la claudicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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ED5QL y los cuestionarios VascuQol-6
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6 meses
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Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice tobillo braquial
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Stewart KJ, Hiatt WR, Regensteiner JG, Hirsch AT. Exercise training for claudication. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1941-51. doi: 10.1056/NEJMra021135. No abstract available.
- Wind J, Koelemay MJ. Exercise therapy and the additional effect of supervision on exercise therapy in patients with intermittent claudication. Systematic review of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.12.030. Epub 2007 Feb 27.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-8868-BE
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