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El PaWS (podómetro y estudio de caminar) (PAWS)

18 de mayo de 2016 actualizado por: Graham Roche-Nagle, University Health Network, Toronto

El PaWS (Estudio de podómetro y caminata): Comparación de la educación sola y la educación con el uso de un podómetro/registro de ejercicios en la caminata autocontrolada en la enfermedad arterial periférica (PAD)

La literatura ha demostrado que los programas de ejercicio supervisado para pacientes con EAP y que reportan claudicación intermitente (CI) tienen mejores resultados de salud, pero esto no está disponible localmente. Introducir el uso de un podómetro puede actuar como un método para alentar a los pacientes a continuar con su régimen de ejercicio independiente. Hay muy poca literatura que haya examinado la efectividad del uso de podómetros como medida de cumplimiento dentro de esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha establecido que la terapia con ejercicios tiene un papel central en el manejo de la enfermedad arterial periférica. Dicho tratamiento debe consistir en caminatas intermitentes de una distancia suficiente para inducir molestias significativas y llevarse a cabo durante un período de al menos varios meses. El entrenamiento físico supervisado que utiliza caminar en cinta rodante intermitente es un tratamiento bien validado para la claudicación. La mayoría de los estudios prospectivos aleatorizados de un solo sitio informaron una mejora significativa en la distancia recorrida después del entrenamiento físico supervisado, pero no con los regímenes no supervisados.

Además, esto ha sido reconocido tanto en las actuales 'Pautas para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica' de la AHA/ACC, que recomiendan el entrenamiento físico supervisado como una modalidad de tratamiento inicial con un nivel de evidencia Clase 1A (el más alto), así como en el Consenso Intersocietal Transatlántico, que proporciona una recomendación categórica 'A'. A pesar de estas recomendaciones publicadas y revisadas por pares, el entrenamiento físico supervisado sigue siendo poco utilizado, costoso, no reembolsado por el Plan de Seguro Médico de Ontario y, por lo tanto, rara vez está disponible para los pacientes con claudicación en Ontario.

El propósito de este estudio multicéntrico es examinar si el uso de un podómetro mejora el cumplimiento del paciente para caminar en comparación con la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con diagnóstico de EAP (ABI < 0.9) que reportan síntomas de CI,
  • Independiente con deambulación (se permiten dispositivos de asistencia) y viviendo de forma independiente,
  • Sin intervenciones quirúrgicas vasculares previas,
  • La fluidez en inglés es preferible pero no requerida,
  • Los pacientes deben estar dispuestos a regresar para una evaluación mensual.

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica vascular previa,
  • No ambulatorio,
  • Estado cardíaco inestable (evento cardíaco < 6 meses),
  • Dificultades cognitivas,
  • No está dispuesto a participar en el ejercicio regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo podómetro
Se indicará a los pacientes que caminen un mínimo de tres veces por semana hasta media hora de tiempo total de caminata. Si comenzaron a tener dolor en las piernas, se les indicará que se detengan y descansen, y luego que comiencen de nuevo cuando el dolor haya disminuido. Se le indicará al grupo de podómetro que lleve el podómetro en su bolsillo durante estos períodos de ejercicio.
El uso de un podómetro demostrará una mejora en los siguientes resultados de salud en pacientes con EAP al actuar como un método de vigilancia para mejorar el cumplimiento de un régimen de caminata
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se indicará a los pacientes que caminen un mínimo de tres veces por semana hasta media hora de tiempo total de caminata. Si comenzaron a tener dolor en las piernas, se les indicará que se detengan y descansen, y luego que comiencen de nuevo cuando el dolor haya disminuido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor distancia a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos
6 meses
Tiempo hasta la claudicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
ED5QL y los cuestionarios VascuQol-6
6 meses
Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice tobillo braquial
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-8868-BE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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