O PaWS (pedômetro e estudo de caminhada) (PAWS)
18 de maio de 2016 atualizado por: Graham Roche-Nagle, University Health Network, Toronto
O PaWS (Pedometer and Walking Study): comparando a educação isoladamente e a educação com o uso de pedômetro/registro de exercícios na caminhada automonitorada na doença arterial periférica (DAP)
A literatura mostrou que programas de exercícios supervisionados para pacientes com DAP e que relatam claudicação intermitente (CI) melhoraram os resultados de saúde, mas isso não está disponível localmente.
A introdução do uso de um pedômetro pode atuar como um método para encorajar os pacientes a continuar em seu regime de exercícios independentes.
Há muito pouca literatura que tenha examinado a eficácia do uso de pedômetros como medida de adesão nessa população.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi estabelecido que a terapia com exercícios tem um papel central no manejo da doença arterial periférica. Esse tratamento deve consistir em caminhada intermitente de distância suficiente para induzir desconforto significativo e ser realizado por um período de pelo menos vários meses. O treinamento físico supervisionado utilizando caminhada intermitente em esteira é um tratamento bem validado para claudicação. A maioria dos estudos prospectivos randomizados em um único local relataram melhora significativa na distância percorrida após treinamento físico supervisionado, mas não com regimes não supervisionados.
Além disso, isso foi reconhecido nas atuais 'Diretrizes para o manejo de pacientes com doença arterial periférica' da AHA/ACC, que recomendam o treinamento físico supervisionado como modalidade de tratamento inicial com nível de evidência Classe 1A (o mais alto), bem como no TransAtlantic Intersocietal Consensus, que fornece uma recomendação categórica 'A'. Apesar dessas recomendações publicadas e revisadas por pares, o treinamento físico supervisionado continua sendo pouco usado, caro, não reembolsado pelo Plano de Seguro de Saúde de Ontário e, portanto, raramente está disponível para pacientes com claudicação em Ontário.
O objetivo deste estudo multicêntrico é examinar se o uso de um pedômetro melhora a adesão do paciente à caminhada em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Número de telefone: +1 4163405332
- E-mail: graham.roche-nagle@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com diagnóstico de DAP (ITB < 0,9) que relatam sintomas de IC,
- Independente com deambulação (dispositivo auxiliar é permitido) e vivendo de forma independente,
- Sem intervenções cirúrgicas vasculares prévias,
- Fluência em inglês é preferível, mas não obrigatória,
- Os pacientes precisam estar dispostos a retornar para avaliação mensal.
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica vascular prévia,
- Não ambulatório,
- Estado cardíaco instável (evento cardíaco < 6 meses),
- Dificuldades cognitivas,
- Não está disposto a praticar exercícios regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo pedômetro
Os pacientes serão instruídos a caminhar no mínimo três vezes por semana até meia hora de tempo total de caminhada.
Se eles começaram a sentir dor nas pernas, eles serão instruídos a parar e descansar e começar de novo quando a dor diminuir.
O grupo do pedômetro será instruído a carregar o pedômetro no bolso durante esses períodos de exercício.
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O uso de um pedômetro demonstrará melhora nos seguintes resultados de saúde em pacientes com DAP, atuando como um método de vigilância para melhorar a adesão a um regime de caminhada
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes serão instruídos a caminhar no mínimo três vezes por semana até meia hora de tempo total de caminhada.
Se eles começaram a sentir dor nas pernas, eles serão instruídos a parar e descansar e começar de novo quando a dor diminuir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maior distância a pé
Prazo: 6 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
|
6 meses
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Tempo para claudicação
Prazo: 6 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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ED5QL e os questionários VascuQol-6
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6 meses
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Índice Tornozelo Braquial
Prazo: 6 meses
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Índice Tornozelo Braquial
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Stewart KJ, Hiatt WR, Regensteiner JG, Hirsch AT. Exercise training for claudication. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1941-51. doi: 10.1056/NEJMra021135. No abstract available.
- Wind J, Koelemay MJ. Exercise therapy and the additional effect of supervision on exercise therapy in patients with intermittent claudication. Systematic review of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.12.030. Epub 2007 Feb 27.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-8868-BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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