- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02510807
The PaWS (Pedometer and Walking Study) (PAWS)
PaWS (Pedometer and Walking Study): Jämföra utbildning ensam och utbildning med stegräknare/träningslogganvändning vid självövervakad promenad vid perifer arteriell sjukdom (PAD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det har fastställts att träningsterapi har en central roll i behandlingen av perifer artärsjukdom. Sådan behandling bör bestå av intermittent gång på tillräckligt avstånd för att framkalla betydande obehag, och utföras under en period av minst flera månader. Övervakad träning med intermittent löpbandsgång är en väl validerad behandling för claudicatio. De flesta prospektiva randomiserade studier på en plats har rapporterat signifikant förbättring av gångavstånd efter övervakad träning, men inte med icke-övervakade regimer.
Vidare har detta erkänts i både de nuvarande AHA/ACC 'Riktlinjer för hantering av patienter med perifer artärsjukdom', som rekommenderar övervakad träning som en initial behandlingsmodalitet med en klass 1A-nivå av evidens (högst), samt i TransAtlantic Intersocietal Consensus, som ger en "A" kategorisk rekommendation. Trots dessa peer-reviewed, publicerade rekommendationer, är övervakad träning fortfarande lite använd, dyr, ersätts inte av Ontario Health Insurance Plan, och är därför sällan tillgänglig för patienter med claudicatio i Ontario.
Syftet med denna multicenterstudie är att undersöka om användningen av en stegräknare förbättrar patientens följsamhet med att gå jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Graham Roche-Nagle, MD
- Telefonnummer: +1 4163405332
- E-post: graham.roche-nagle@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Telefonnummer: +1 4163405332
- E-post: graham.roche-nagle@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor med diagnosen PAD (ABI < 0,9) som rapporterar symtom på IC,
- Självständig med ambulation (hjälpmedel är tillåtet) och bor självständigt,
- Inga tidigare vaskulära kirurgiska ingrepp,
- Flytande engelska är att föredra men inget krav,
- Patienterna måste vara villiga att återvända för månatlig bedömning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaskulär kirurgisk intervention,
- Icke ambulerande,
- Instabilt hjärtstatus (hjärthändelse < 6 månader),
- Kognitiva svårigheter,
- Ovillig att ägna sig åt regelbunden träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Stegräknargrupp
Patienterna kommer att instrueras att gå minst tre gånger i veckan upp till en halvtimmes total gångtid.
Om de börjat få ont i benen får de instruktioner om att stanna och vila och sedan börja igen när smärtan har lagt sig.
Stegräknargruppen kommer att instrueras att bära stegräknaren i fickan under dessa träningsperioder.
|
Användningen av en stegräknare kommer att visa förbättring av följande hälsoresultat hos patienter med PAD genom att fungera som en övervakningsmetod för att förbättra efterlevnaden av en promenadregim
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att instrueras att gå minst tre gånger i veckan upp till en halvtimmes total gångtid.
Om de börjat få ont i benen får de instruktioner om att stanna och vila och sedan börja igen när smärtan har lagt sig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökat gångavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Sex minuters promenadtest
|
6 månader
|
Dags för claudicatio
Tidsram: 6 månader
|
Sex minuters promenadtest
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
ED5QL och VascuQol-6 frågeformulären
|
6 månader
|
Ankel Brachial Index
Tidsram: 6 månader
|
Ankel Brachial Index
|
6 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Blodtryck
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Stewart KJ, Hiatt WR, Regensteiner JG, Hirsch AT. Exercise training for claudication. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1941-51. doi: 10.1056/NEJMra021135. No abstract available.
- Wind J, Koelemay MJ. Exercise therapy and the additional effect of supervision on exercise therapy in patients with intermittent claudication. Systematic review of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.12.030. Epub 2007 Feb 27.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-8868-BE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent Claudication
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekryteringPerifera vaskulära sjukdomar | Perifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFörenta staterna
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentStorbritannien
-
University Hospital, AngersAvslutadPerifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFrankrike
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchSociety for Vascular SurgeryIndragenPerifer artärsjukdom | Claudication, Intermittent
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityAvslutadIntermittent ClaudicationStorbritannien
-
University Hospital, EssenStraub Medical AGOkändPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentTyskland
-
University Hospital, EssenOkändPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentTyskland
-
Imperial College LondonAvslutadStandardiserat Claudication löpbandstestStorbritannien
-
Penn State UniversityAmerican Heart AssociationHar inte rekryterat ännuPerifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFörenta staterna
-
Paradigm SpineAvslutadIntermittent neurogen Claudication (INC) som ett resultat av spinal stenosNederländerna