Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The PaWS (Pedometer and Walking Study) (PAWS)

18 maj 2016 uppdaterad av: Graham Roche-Nagle, University Health Network, Toronto

PaWS (Pedometer and Walking Study): Jämföra utbildning ensam och utbildning med stegräknare/träningslogganvändning vid självövervakad promenad vid perifer arteriell sjukdom (PAD)

Litteraturen har visat att övervakade träningsprogram för patienter med PAD och som rapporterar claudicatio intermittens (IC) har förbättrat hälsoresultat, men detta är inte tillgängligt lokalt. Att introducera användningen av en stegräknare kan fungera som en metod för att uppmuntra patienter att fortsätta med sin oberoende träning. Det finns mycket lite litteratur som har undersökt effektiviteten av att använda stegräknare som ett mått på följsamhet inom denna population.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har fastställts att träningsterapi har en central roll i behandlingen av perifer artärsjukdom. Sådan behandling bör bestå av intermittent gång på tillräckligt avstånd för att framkalla betydande obehag, och utföras under en period av minst flera månader. Övervakad träning med intermittent löpbandsgång är en väl validerad behandling för claudicatio. De flesta prospektiva randomiserade studier på en plats har rapporterat signifikant förbättring av gångavstånd efter övervakad träning, men inte med icke-övervakade regimer.

Vidare har detta erkänts i både de nuvarande AHA/ACC 'Riktlinjer för hantering av patienter med perifer artärsjukdom', som rekommenderar övervakad träning som en initial behandlingsmodalitet med en klass 1A-nivå av evidens (högst), samt i TransAtlantic Intersocietal Consensus, som ger en "A" kategorisk rekommendation. Trots dessa peer-reviewed, publicerade rekommendationer, är övervakad träning fortfarande lite använd, dyr, ersätts inte av Ontario Health Insurance Plan, och är därför sällan tillgänglig för patienter med claudicatio i Ontario.

Syftet med denna multicenterstudie är att undersöka om användningen av en stegräknare förbättrar patientens följsamhet med att gå jämfört med vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor med diagnosen PAD (ABI < 0,9) som rapporterar symtom på IC,
  • Självständig med ambulation (hjälpmedel är tillåtet) och bor självständigt,
  • Inga tidigare vaskulära kirurgiska ingrepp,
  • Flytande engelska är att föredra men inget krav,
  • Patienterna måste vara villiga att återvända för månatlig bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaskulär kirurgisk intervention,
  • Icke ambulerande,
  • Instabilt hjärtstatus (hjärthändelse < 6 månader),
  • Kognitiva svårigheter,
  • Ovillig att ägna sig åt regelbunden träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stegräknargrupp
Patienterna kommer att instrueras att gå minst tre gånger i veckan upp till en halvtimmes total gångtid. Om de börjat få ont i benen får de instruktioner om att stanna och vila och sedan börja igen när smärtan har lagt sig. Stegräknargruppen kommer att instrueras att bära stegräknaren i fickan under dessa träningsperioder.
Användningen av en stegräknare kommer att visa förbättring av följande hälsoresultat hos patienter med PAD genom att fungera som en övervakningsmetod för att förbättra efterlevnaden av en promenadregim
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att instrueras att gå minst tre gånger i veckan upp till en halvtimmes total gångtid. Om de börjat få ont i benen får de instruktioner om att stanna och vila och sedan börja igen när smärtan har lagt sig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökat gångavstånd
Tidsram: 6 månader
Sex minuters promenadtest
6 månader
Dags för claudicatio
Tidsram: 6 månader
Sex minuters promenadtest
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
ED5QL och VascuQol-6 frågeformulären
6 månader
Ankel Brachial Index
Tidsram: 6 månader
Ankel Brachial Index
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Blodtryck
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-8868-BE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent Claudication

3
Prenumerera