- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02510807
The PaWS (pedometro e studio del camminare) (PAWS)
The PaWS (Pedometer and Walking Study): confronto tra l'istruzione da sola e l'istruzione con l'uso del contapassi/del registro degli esercizi nella camminata automonitorata nella malattia arteriosa periferica (PAD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato stabilito che la terapia fisica ha un ruolo centrale nella gestione della malattia arteriosa periferica. Tale trattamento dovrebbe consistere in una camminata intermittente di una distanza sufficiente da indurre un disagio significativo ed essere eseguito per un periodo di almeno diversi mesi. L'esercizio fisico supervisionato che utilizza la camminata intermittente su tapis roulant è un trattamento ben convalidato per la claudicatio. La maggior parte degli studi prospettici randomizzati a sito singolo hanno riportato un miglioramento significativo della distanza percorsa a piedi dopo un allenamento sotto supervisione, ma non con regimi non supervisionati.
Inoltre, ciò è stato riconosciuto sia nelle attuali "Linee guida per la gestione dei pazienti con malattia arteriosa periferica" dell'AHA/ACC, che raccomandano l'allenamento sotto supervisione come modalità di trattamento iniziale con un livello di evidenza di Classe 1A (il più alto), sia nel TransAtlantic Intersocietal Consensus, che fornisce una raccomandazione categorica "A". Nonostante queste raccomandazioni pubblicate e sottoposte a revisione paritaria, l'allenamento fisico supervisionato rimane poco utilizzato, costoso, non rimborsato dall'Ontario Health Insurance Plan, e quindi è raramente disponibile per i pazienti con claudicatio in Ontario.
Lo scopo di questo studio multicentrico è esaminare se l'uso di un contapassi migliora la compliance del paziente con la deambulazione rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Numero di telefono: +1 4163405332
- Email: graham.roche-nagle@uhn.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con diagnosi di PAD (ABI < 0,9) che riferiscono sintomi di IC,
- Indipendente con deambulazione (il dispositivo di assistenza è consentito) e che vive in modo indipendente,
- Nessun precedente intervento di chirurgia vascolare,
- La conoscenza fluente della lingua inglese è preferibile ma non richiesta,
- I pazienti devono essere disposti a tornare per una valutazione mensile.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento di chirurgia vascolare,
- Non deambulante,
- Stato cardiaco instabile (evento cardiaco <6 mesi),
- Difficoltà cognitive,
- Riluttanza a impegnarsi in un regolare esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo contapassi
I pazienti verranno istruiti a camminare un minimo di tre volte a settimana fino a un tempo di camminata totale di mezz'ora.
Se hanno iniziato ad avere dolore alle gambe, gli verrà chiesto di fermarsi e riposare, e poi di ricominciare quando il dolore si sarà attenuato.
Il gruppo contapassi sarà istruito a portare il contapassi in tasca durante questi periodi di esercizio.
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L'uso di un contapassi dimostrerà il miglioramento dei seguenti esiti di salute nei pazienti con PAD fungendo da metodo di sorveglianza per migliorare la compliance con un regime di deambulazione
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti verranno istruiti a camminare un minimo di tre volte a settimana fino a un tempo di camminata totale di mezz'ora.
Se hanno iniziato ad avere dolore alle gambe, gli verrà chiesto di fermarsi e riposare, e poi di ricominciare quando il dolore si sarà attenuato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiore distanza percorribile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test del cammino di sei minuti
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6 mesi
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Tempo di claudicatio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test del cammino di sei minuti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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ED5QL e i questionari VascuQol-6
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6 mesi
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Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice caviglia brachiale
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione sanguigna
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, Willigendael EM, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 23;(8):CD005263. doi: 10.1002/14651858.CD005263.pub3.
- Stewart KJ, Hiatt WR, Regensteiner JG, Hirsch AT. Exercise training for claudication. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1941-51. doi: 10.1056/NEJMra021135. No abstract available.
- Wind J, Koelemay MJ. Exercise therapy and the additional effect of supervision on exercise therapy in patients with intermittent claudication. Systematic review of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.12.030. Epub 2007 Feb 27.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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- 15-8868-BE
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