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The PaWS (pedometro e studio del camminare) (PAWS)

18 maggio 2016 aggiornato da: Graham Roche-Nagle, University Health Network, Toronto

The PaWS (Pedometer and Walking Study): confronto tra l'istruzione da sola e l'istruzione con l'uso del contapassi/del registro degli esercizi nella camminata automonitorata nella malattia arteriosa periferica (PAD)

La letteratura ha dimostrato che i programmi di esercizio supervisionato per i pazienti con PAD e che riferiscono claudicatio intermittente (CI) hanno migliorato gli esiti di salute, ma questo non è disponibile a livello locale. L'introduzione dell'uso di un contapassi può fungere da metodo per incoraggiare i pazienti a continuare il loro regime di esercizio indipendente. C'è pochissima letteratura che ha esaminato l'efficacia dell'uso dei contapassi come misura della conformità all'interno di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato stabilito che la terapia fisica ha un ruolo centrale nella gestione della malattia arteriosa periferica. Tale trattamento dovrebbe consistere in una camminata intermittente di una distanza sufficiente da indurre un disagio significativo ed essere eseguito per un periodo di almeno diversi mesi. L'esercizio fisico supervisionato che utilizza la camminata intermittente su tapis roulant è un trattamento ben convalidato per la claudicatio. La maggior parte degli studi prospettici randomizzati a sito singolo hanno riportato un miglioramento significativo della distanza percorsa a piedi dopo un allenamento sotto supervisione, ma non con regimi non supervisionati.

Inoltre, ciò è stato riconosciuto sia nelle attuali "Linee guida per la gestione dei pazienti con malattia arteriosa periferica" ​​dell'AHA/ACC, che raccomandano l'allenamento sotto supervisione come modalità di trattamento iniziale con un livello di evidenza di Classe 1A (il più alto), sia nel TransAtlantic Intersocietal Consensus, che fornisce una raccomandazione categorica "A". Nonostante queste raccomandazioni pubblicate e sottoposte a revisione paritaria, l'allenamento fisico supervisionato rimane poco utilizzato, costoso, non rimborsato dall'Ontario Health Insurance Plan, e quindi è raramente disponibile per i pazienti con claudicatio in Ontario.

Lo scopo di questo studio multicentrico è esaminare se l'uso di un contapassi migliora la compliance del paziente con la deambulazione rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con diagnosi di PAD (ABI < 0,9) che riferiscono sintomi di IC,
  • Indipendente con deambulazione (il dispositivo di assistenza è consentito) e che vive in modo indipendente,
  • Nessun precedente intervento di chirurgia vascolare,
  • La conoscenza fluente della lingua inglese è preferibile ma non richiesta,
  • I pazienti devono essere disposti a tornare per una valutazione mensile.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento di chirurgia vascolare,
  • Non deambulante,
  • Stato cardiaco instabile (evento cardiaco <6 mesi),
  • Difficoltà cognitive,
  • Riluttanza a impegnarsi in un regolare esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo contapassi
I pazienti verranno istruiti a camminare un minimo di tre volte a settimana fino a un tempo di camminata totale di mezz'ora. Se hanno iniziato ad avere dolore alle gambe, gli verrà chiesto di fermarsi e riposare, e poi di ricominciare quando il dolore si sarà attenuato. Il gruppo contapassi sarà istruito a portare il contapassi in tasca durante questi periodi di esercizio.
L'uso di un contapassi dimostrerà il miglioramento dei seguenti esiti di salute nei pazienti con PAD fungendo da metodo di sorveglianza per migliorare la compliance con un regime di deambulazione
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti verranno istruiti a camminare un minimo di tre volte a settimana fino a un tempo di camminata totale di mezz'ora. Se hanno iniziato ad avere dolore alle gambe, gli verrà chiesto di fermarsi e riposare, e poi di ricominciare quando il dolore si sarà attenuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore distanza percorribile
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di sei minuti
6 mesi
Tempo di claudicatio
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di sei minuti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
ED5QL e i questionari VascuQol-6
6 mesi
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice caviglia brachiale
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham Roche-Nagle, MD, UHN Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-8868-BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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