肺損傷および肺線維症患者における 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT
2017年4月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
肺損傷および肺線維症患者における 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT の安全性と診断性能
これは、肺損傷 (LI) および肺線維症 (PF) 患者における 68Ga-NOTA-PRGD2 の診断性能と評価有効性を調査するための非盲検陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) 研究です。
約 111 MBq の 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) が LI/PF 患者に単回静脈注射されます。
PET/CT画像の評価には視覚的および半定量的方法が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
αvβ3 インテグリンは、細胞間および細胞外マトリックスの接着を媒介する膜貫通ヘテロ二量体受容体です。 αvβ3 インテグリンは、血管新生と線維症の促進と維持において極めて重要な役割を果たします。 環状アルギニン-グリシン-アスパラギン酸（RGD）ペプチドは、αvβ3-インテグリンに強く結合できる重要なインテグリン認識モチーフであり、そのためRGDベースのペプチドは、血管新生や線維症（LIを含む）を特徴とする疾患のイメージングや治療に有望である。そしてPF。
ブレオマイシン誘発性肺線維症に関する動物研究では、バックグラウンドに対する肺における 68Ga-NOTA-PRGD2 の良好な取り込み比が示されました。 68Ga-NOTA-PRGD2 の臨床応用に向けて、LI または PF 患者における 68Ga-NOTA-PRGD2 の安全性と診断性能を調査するために、非盲検の動的全身 PET/CT 研究が設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
特発性肺線維症の患者
- 18歳以上の男性および女性。
- LI/PFの診断を示唆する特徴的な臨床徴候、症状および臨床検査。
- IPF の診断は、疾病管理予防センター (CDC) の LI/PF 診断基準に基づいています。 彼らは、他の臨床検査の結果に加えて、臨床的、放射線学的、手術的および組織学的所見の組み合わせに依存します。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性。
- 腎機能: 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL (270 μM/L)。
- 肝機能：肝酵素レベルが正常の上限の5倍を超えている。
- IV X線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている。
- 患者が PET/CT スキャナーの穴に入ることができない。
- 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
- 研究者の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重度の、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-NOTA-PRGD2注入とPET/CTスキャン
患者には 68Ga-NOTA-PRGD2 が 1 回約 111 MBq で静脈内注射され、0.5 時間後に PET/CT スキャンを受けました。
|
PET/CTスキャンの前に68Ga-NOTA-PRGD2が患者に注射された
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺病変の視覚的評価
時間枠：1年
|
視覚的分析は、少なくとも 3 人の経験豊富な核医学医師によるコンセンサス読み取りによって実行されます。
|
1年
|
|
肺病変の半定量的評価
時間枠：1年
|
半定量分析は全症例に対して同一人物により実施され、肺の標準取り込み値（SUV）が測定されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の収集
時間枠：5日間
|
注射後 5 日以内の有害事象と患者および患者のスキャンが追跡され、評価されます。
|
5日間
|
|
定期的な血液検査
時間枠：24時間
|
健康なボランティアの定期的な血液検査は、注射前と検査の 24 時間後に測定されます。
|
24時間
|
|
血清アルブミン
時間枠：24時間
|
健康なボランティアの血清アルブミンは、注射前と試験の 24 時間後に測定されます。
|
24時間
|
|
定期的な尿検査
時間枠：24時間
|
健康なボランティアの定期的な尿検査は、注射前と検査の 24 時間後に測定されます。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。